Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIFASD 5 tDCS en cognitieve training

16 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

tDCS en cognitieve training als een neurologische interventie bij FASD

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van cognitieve training met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor kinderen en adolescenten (leeftijd 8 - 17 jaar) met prenatale blootstelling aan alcohol (PAE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prenatale blootstelling aan alcohol (PAE) heeft ingrijpende nadelige effecten op de ontwikkeling van de hersenen en heeft daardoor blijvende gevolgen voor cognitie, leren en gedrag. Personen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) hebben gewoonlijk een reeks neurocognitieve stoornissen die direct leiden tot praktische problemen met leren, aandacht, werkgeheugen, taakplanning/-uitvoering en besluitvorming, naast andere gebieden van functioneren. Ondanks de grote belasting voor de volksgezondheid als gevolg van FASD, zijn er zeer weinig behandelingsstudies uitgevoerd bij deze populatie. Deze studie zal de effecten onderzoeken van een cognitieve hersteltraining aangevuld met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij kinderen en adolescenten met PAE. De studie omvat een basisbezoek met cognitieve tests, 5 sessies tDCS (inclusief het basisbezoek) met actieve en schijnarmen, een 6e bezoek voor cognitieve tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Telefoonnummer: 1-612-598-0041
  • E-mail: jwozniak@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde zware prenatale alcoholblootstelling (zelfrapportage, sociale dienstgegevens of adoptiegegevens) en voldoen aan criteria voor een bijbehorende FASD-diagnose (FAS, gedeeltelijke FAS of ARND).
  • Een beschikbare ouder of wettelijke voogd die in staat is geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik bij de deelnemer
  • Neurologische aandoening of andere ontwikkelingsstoornis
  • Ernstige psychiatrische stoornis waarvan bekend is dat deze de hersenfunctie en cognitieve prestaties beïnvloedt Geboortegewicht < 1500 gram
  • MRI-contra-indicatie
  • tDCS-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve training en actieve tDCS
5 sessies computergestuurde executieve functietraining - plus actieve tDCS (ook 5 sessies).
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Gedragsmatig: Cognitieve training
Computergestuurde cognitieve training
Sham-vergelijker: Cognitieve training en sham tDCS
5 sessies computergestuurde executieve functietraining - plus sham tDCS (ook 5 sessies).
Gedragsmatig: Cognitieve training
Computergestuurde cognitieve training
Apparaat: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prestaties van de continue prestatietest
Tijdsspanne: Na elk studiebezoek (ongeveer tweewekelijks) voor de duur van het onderzoek (10 bezoeken, ongeveer 5 weken)
Verandering in de prestaties van de continue prestatietest
Na elk studiebezoek (ongeveer tweewekelijks) voor de duur van het onderzoek (10 bezoeken, ongeveer 5 weken)
Verandering in Delis-Kaplan Executive Function System -Trail Making-prestaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in Delis-Kaplan Executive Function System - Trail Making-prestaties
Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in prestaties van kleurwoordinterferentie van het Delis-Kaplan Executive Function System
Tijdsspanne: Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in Delis-Kaplan Executive Function System - Prestaties van kleurwoordinterferentie
Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in Wechsler Digit Span-prestaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in Wechsler Intelligence Scale for Children of Wechsler Adult Intelligence Digit Span-prestaties
Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in Wechsler Picture Span-prestaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in Wechsler Intelligence Scale for Children of Wechsler Adult Intelligence Scale Picture Span-prestaties
Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vloeiendheid van het lezen van mondelinge woorden
Tijdsspanne: Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in vloeiendheid van het lezen van mondelinge woorden
Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in wiskundevaardigheidsprestaties
Tijdsspanne: Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)
Verandering in de prestaties van wiskundevloeiendheid
Bezoek 1 en Bezoek 5 (ongeveer 3 weken uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2022-30910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren