Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIFASD 5 tDCS og kognitiv træning

16. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota

tDCS og kognitiv træning som en neurodevelopmental intervention i FASD

Dette er et randomiseret placebokontrolleret forsøg med kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til børn og unge (i alderen 8-17 år) med prænatal alkoholeksponering (PAE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prænatal alkoholeksponering (PAE) har dybtgående skadelige virkninger på hjernens udvikling og har som et resultat permanente konsekvenser for kognition, læring og adfærd. Personer med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) har almindeligvis en række neurokognitive svækkelser, der direkte fører til praktiske problemer med indlæring, opmærksomhed, arbejdshukommelse, opgaveplanlægning/udførelse og beslutningstagning, blandt andre funktionsområder. På trods af den dybe folkesundhedsbyrde, som FASD udgør, har der været meget få behandlingsundersøgelser i denne population. Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en kognitiv remedieringstræning forstærket med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn og unge med PAE. Undersøgelsen involverer et baselinebesøg med kognitiv testning, 5 sessioner med tDCS (inklusive baselinebesøget) med aktive arme og falske arme, et 6. besøg for kognitiv testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Telefonnummer: 1-612-598-0041
  • E-mail: jwozniak@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kraftig prænatal alkoholeksponering (selvrapportering, sociale journaler eller adoptionsregistre) og opfyldelse af kriterierne for en tilknyttet FASD-diagnose (FAS, delvis FAS eller ARND).
  • En tilgængelig forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug hos deltageren
  • Neurologisk tilstand eller anden udviklingsforstyrrelse
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse kendt for at påvirke hjernens funktion og kognitive ydeevne Fødselsvægt < 1500 gram
  • MR kontraindikation
  • tDCS kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv træning og aktiv tDCS
5 sessioner med computerstyret executive functioning training - plus aktiv tDCS (også 5 sessioner).
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning
Sham-komparator: Kognitiv træning og Sham tDCS
5 sessioner med computerstyret executive functioning training - plus sham tDCS (også 5 sessioner).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning
Enhed: Sham tDCS
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Continuous Performance Test performance
Tidsramme: Efter hvert studiebesøg (ca. 2-ugentligt) i hele undersøgelsens varighed (10 besøg, ca. 5 uger)
Ændring i Continuous Performance Test performance
Efter hvert studiebesøg (ca. 2-ugentligt) i hele undersøgelsens varighed (10 besøg, ca. 5 uger)
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System -Trail Making ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System - Trail Making ydeevne
Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interferens ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System - Farveordsinterferens ydeevne
Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Wechsler Digit Span ydeevne
Tidsramme: Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Wechsler Intelligence Scale for børn eller Wechsler Adult Intelligence Digit Span ydeevne
Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Wechsler Picture Span-ydelse
Tidsramme: Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i Wechsler Intelligence Scale for børn eller Wechsler Adult Intelligence Scale Picture Span ydeevne
Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundtlig ordlæsningsydelse
Tidsramme: Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i mundtlig ordlæsningsydelse
Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i matematik flydende præstation
Tidsramme: Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)
Ændring i matematisk flydende præstation
Besøg 1 og Besøg 5 (ca. 3 ugers mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2022-30910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner