Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIFASD 5 tDCS i trening poznawczy

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

tDCS i trening poznawczy jako neurorozwojowa interwencja w FASD

Jest to randomizowana, kontrolowana placebo próba treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) dla dzieci i młodzieży (w wieku 8-17 lat) z prenatalną ekspozycją na alkohol (PAE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prenatalna ekspozycja na alkohol (PAE) ma głęboki szkodliwy wpływ na rozwój mózgu iw rezultacie ma trwałe konsekwencje dla funkcji poznawczych, uczenia się i zachowania. Osoby ze spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych (FASD) zwykle mają szereg upośledzeń neurokognitywnych, które bezpośrednio prowadzą między innymi do praktycznych problemów z uczeniem się, uwagą, pamięcią roboczą, planowaniem / wykonywaniem zadań i podejmowaniem decyzji. Pomimo ogromnego obciążenia dla zdrowia publicznego, jakie stanowi FASD, przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących leczenia w tej populacji. W tym badaniu zbadane zostaną efekty treningu remediacyjnego funkcji poznawczych wzmocnionego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z PAE. Badanie obejmuje wizytę wyjściową z testami poznawczymi, 5 sesji tDCS (w tym wizytę wyjściową) z ramionami aktywnymi i pozorowanymi, 6. wizytę w celu przetestowania funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Numer telefonu: 1-612-598-0041
  • E-mail: jwozniak@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane duże narażenie na alkohol w okresie prenatalnym (opis własny, dokumentacja opieki społecznej lub dokumentacja adopcyjna) i spełnienie kryteriów rozpoznania związanego z FASD (FAS, częściowy FAS lub ARND).
  • Dostępny rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji przez uczestnika
  • Stan neurologiczny lub inne zaburzenie rozwojowe
  • Poważne zaburzenie psychiczne, o którym wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu i zdolności poznawcze. Masa urodzeniowa < 1500 gramów
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • przeciwwskazanie do DCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening poznawczy i aktywny tDCS
5 sesji skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych - plus aktywny tDCS (również 5 sesji).
Urządzenie: Aktywny tDCS
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Behawioralne: Trening poznawczy
Skomputeryzowany trening poznawczy
Pozorny komparator: Trening poznawczy i pozorowane tDCS
5 sesji skomputeryzowanego treningu funkcji wykonawczych - plus pozorowany tDCS (również 5 sesji).
Behawioralne: Trening poznawczy
Skomputeryzowany trening poznawczy
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności ciągłego testu wydajności
Ramy czasowe: Po każdej wizycie studyjnej (ok. 2 razy w tygodniu) na czas trwania badania (10 wizyt, ok. 5 tygodni)
Zmiana wydajności ciągłego testu wydajności
Po każdej wizycie studyjnej (ok. 2 razy w tygodniu) na czas trwania badania (10 wizyt, ok. 5 tygodni)
Zmiana w Systemie Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana - Sprawność tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana – wydajność Trail Making
Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana wydajności funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana System Color Word Interference
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana - wydajność interferencji słów kolorów
Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana wydajności Wechsler Digit Span
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci lub Rozpiętości Cyfr Inteligencji Wechslera Dorosłych
Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana wydajności Wechslera Picture Span
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci lub Skali Inteligencji Wechslera Dorosłych Skali Rozpiętości Obrazu
Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności płynności czytania ustnego
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana wydajności płynności czytania ustnego
Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana wydajności płynności matematycznej
Ramy czasowe: Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)
Zmiana wyników płynności matematycznej
Wizyta 1 i Wizyta 5 (w odstępie ok. 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2022-30910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj