Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIFASD 5 tDCS a kognitivní trénink

16. ledna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

tDCS a kognitivní trénink jako neurovývojová intervence u FASD

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro děti a dospívající (ve věku 8 - 17 let) s prenatální expozicí alkoholu (PAE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prenatální expozice alkoholu (PAE) má hluboké škodlivé účinky na vývoj mozku a v důsledku toho má trvalé následky na poznávání, učení a chování. Jedinci s poruchami fetálního alkoholového spektra (FASD) mají běžně řadu neurokognitivních poruch, které přímo vedou k praktickým problémům s učením, pozorností, pracovní pamětí, plánováním/prováděním úkolů a rozhodováním, kromě jiných oblastí fungování. Navzdory velké zátěži pro veřejné zdraví, kterou FASD představuje, bylo v této populaci provedeno velmi málo studií léčby. Tato studie bude zkoumat účinky tréninku kognitivní nápravy rozšířeného o transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí a dospívajících s PAE. Studie zahrnuje základní návštěvu s kognitivním testováním, 5 sezení tDCS (včetně základní návštěvy) s aktivními a falešnými pažemi, 6. návštěvu za účelem kognitivního testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Telefonní číslo: 1-612-598-0041
  • E-mail: jwozniak@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované těžké prenatální vystavení alkoholu (sebehlášení, záznamy sociálních služeb nebo záznamy o adopci) a splnění kritérií pro přidruženou diagnózu FASD (FAS, částečný FAS nebo ARND).
  • Dostupný rodič nebo zákonný zástupce schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek u účastníka
  • Neurologický stav nebo jiná vývojová porucha
  • Závažná psychiatrická porucha, o které je známo, že ovlivňuje fungování mozku a kognitivní výkon. Porodní hmotnost < 1500 gramů
  • Kontraindikace MRI
  • Kontraindikace tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink a aktivní tDCS
5 lekcí počítačového tréninku výkonných funkcí - plus aktivní tDCS (také 5 lekcí).
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačové kognitivní školení
Falešný srovnávač: Kognitivní trénink a falešné tDCS
5 lekcí počítačově řízeného tréninku fungování manažerů - plus falešné tDCS (také 5 lekcí).
Behaviorální: Kognitivní trénink
Počítačové kognitivní školení
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu kontinuálního testu výkonu
Časové okno: Po každé studijní návštěvě (přibližně dvakrát týdně) po dobu trvání studie (10 návštěv, přibližně 5 týdnů)
Změna výkonu kontinuálního testu výkonu
Po každé studijní návštěvě (přibližně dvakrát týdně) po dobu trvání studie (10 návštěv, přibližně 5 týdnů)
Změna v systému výkonných funkcí Delis-Kaplan – výkon při vytváření stezek
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna v Delis-Kaplan Executive Function System – výkon při vytváření stezek
Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna výkonu funkce Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna v systému výkonných funkcí Delis-Kaplan – výkon rušení barevných slov
Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna výkonu Wechsler Digit Span
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna ve Wechslerově inteligenční škále pro děti nebo Wechsler Adult Intelligence Span výkon
Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna výkonu Wechsler Picture Span
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna Wechslerovy inteligenční škály pro děti nebo Wechslerovy škály inteligence dospělých Výkon obrazu
Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plynulosti čtení ústního slova
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna v plynulosti čtení ústního slova
Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna výkonu v plynulosti matematiky
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)
Změna výkonu v plynulosti matematiky
Návštěva 1 a návštěva 5 (cca 3 týdny od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2022-30910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit