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CIFASD 5 tDCS und kognitives Training

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

tDCS und kognitives Training als neurologische Entwicklungsintervention bei FASD

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zum kognitiven Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für Kinder und Jugendliche (Alter 8 – 17 Jahre) mit pränataler Alkoholexposition (PAE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pränatale Alkoholexposition (PAE) hat tiefgreifende schädliche Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung und hat infolgedessen dauerhafte Folgen für Kognition, Lernen und Verhalten. Personen mit fetalen Alkoholspektrumsstörungen (FASD) leiden häufig unter einer Reihe neurokognitiver Beeinträchtigungen, die neben anderen Funktionsbereichen direkt zu praktischen Problemen beim Lernen, der Aufmerksamkeit, dem Arbeitsgedächtnis, der Aufgabenplanung/-ausführung und der Entscheidungsfindung führen. Trotz der erheblichen Belastung der öffentlichen Gesundheit durch FASD gibt es nur sehr wenige Behandlungsstudien in dieser Population. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines kognitiven Remediationstrainings, ergänzt durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), bei Kindern und Jugendlichen mit PAE untersucht. Die Studie umfasst einen Basisbesuch mit kognitiven Tests, 5 tDCS-Sitzungen (einschließlich des Basisbesuchs) mit aktiven und Scheinarmen und einen 6. Besuch für kognitive Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Telefonnummer: 1-612-598-0041
  • E-Mail: jwozniak@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte starke pränatale Alkoholexposition (Selbstbericht, Sozialdienstunterlagen oder Adoptionsunterlagen) und Erfüllung der Kriterien für eine damit verbundene FASD-Diagnose (FAS, partielles FAS oder ARND).
  • Ein verfügbarer Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch beim Teilnehmer
  • Neurologische Erkrankung oder andere Entwicklungsstörung
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigt. Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • MRT-Kontraindikation
  • tDCS-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training und aktives tDCS
5 Sitzungen computergestütztes Führungsfunktionstraining – plus aktives tDCS (ebenfalls 5 Sitzungen).
Gerät: Aktives tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Verhalten: Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training
Schein-Komparator: Kognitives Training und Schein-tDCS
5 Sitzungen computergestütztes Führungsfunktionstraining – plus Schein-tDCS (ebenfalls 5 Sitzungen).
Verhalten: Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training
Gerät: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung des kontinuierlichen Leistungstests
Zeitfenster: Nach jedem Studienbesuch (ca. zweiwöchentlich) für die Dauer der Studie (10 Besuche, ca. 5 Wochen)
Änderung der Leistung des kontinuierlichen Leistungstests
Nach jedem Studienbesuch (ca. zweiwöchentlich) für die Dauer der Studie (10 Besuche, ca. 5 Wochen)
Änderung im Delis-Kaplan-Executive-Function-System – Trail-Making-Leistung
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung im Delis-Kaplan-Executive-Function-System – Trail-Making-Leistung
Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung der Farbwortinterferenzleistung des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung im Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem – Leistung der Farbwortinterferenz
Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung der Wechsler Digit Span-Leistung
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung der Leistung der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder oder der Wechsler-Intelligenzzifferspanne für Erwachsene
Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung der Wechsler Picture Span-Leistung
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Änderung der Leistung der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder oder der Bildspanne der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung beim Lesen fließender mündlicher Wörter
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Veränderung der Leistung beim Lesen fließender mündlicher Wörter
Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Veränderung der Leistung im mathematischen Sprachfluss
Zeitfenster: Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)
Veränderung der Leistung in der Mathematikkompetenz
Besuch 1 und Besuch 5 (im Abstand von ca. 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2022-30910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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