Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIFASD 5 tDCS ja kognitiivinen koulutus

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jeff Wozniak, University of Minnesota

tDCS ja kognitiivinen koulutus neurokehityksen interventiossa FASD:ssä

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kognitiivisesta harjoittelusta transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) lapsille ja nuorille (8–17-vuotiaille), jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle alkoholille (PAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prenataalisella alkoholialtistumisella (PAE) on syvästi haitallisia vaikutuksia aivojen kehitykseen, ja sen seurauksena sillä on pysyviä seurauksia kognitioon, oppimiseen ja käyttäytymiseen. Sikiön alkoholispektrihäiriöistä (FASD) kärsivillä henkilöillä on yleensä erilaisia ​​neurokognitiivisia häiriöitä, jotka johtavat suoraan käytännön ongelmiin oppimisen, huomion, työmuistin, tehtävien suunnittelun/suorituksen ja päätöksenteon, muiden toiminnan alueiden ohella. Huolimatta FASD:n aiheuttamasta syvästä kansanterveystaakasta, tällä väestöryhmällä on tehty hyvin vähän hoitotutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen parannusharjoittelun vaikutuksia kallonvälisellä tasavirtastimulaatiolla (tDCS) täydennetyn kognitiivisen kuntoutuksen vaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on PAE. Tutkimus sisältää lähtötilanteen käynnin kognitiivisen testauksen kera, 5 tDCS-istuntoa (mukaan lukien lähtötilanteen käynti) aktiivisten ja näennäisten aseiden kanssa, kuudennen kognitiivisen testauksen käynnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Puhelinnumero: 1-612-598-0041
  • Sähköposti: jwozniak@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu raskas prenataalinen alkoholialtistus (omailmoitus, sosiaalipalveluasiakirjat tai adoptiotiedot) ja siihen liittyvän FASD-diagnoosin (FAS, osittainen FAS tai ARND) kriteerien mukainen.
  • Saatavilla oleva vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö osallistujassa
  • Neurologinen tila tai muu kehityshäiriö
  • Vakava psykiatrinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn Syntymäpaino < 1500 grammaa
  • MRI vasta-aihe
  • tDCS-vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus ja aktiivinen tDCS
5 istuntoa tietokoneistettua johtajien toiminnallista koulutusta - plus aktiivinen tDCS (myös 5 istuntoa).
Laite: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Huijausvertailija: Kognitiivinen koulutus ja vale tDCS
5 istuntoa tietokoneistettua executive-toimintakoulutusta - plus vale tDCS (myös 5 istuntoa).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Laite: Sham tDCS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jatkuvan suorituskyvyn testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jokaisen opintokäynnin jälkeen (noin kahdesti viikossa) koko tutkimuksen ajan (10 käyntiä, n. 5 viikkoa)
Muutos jatkuvan suorituskyvyn testin suorituskyvyssä
Jokaisen opintokäynnin jälkeen (noin kahdesti viikossa) koko tutkimuksen ajan (10 käyntiä, n. 5 viikkoa)
Muutos Delis-Kaplan Executive Function Systemissä - Trail Making -suorituskyky
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Delis-Kaplanin Executive Function System -järjestelmässä - Trail Making -suorituskyky
Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Delis-Kaplan Executive Function System -värisanahäiriöiden suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Delis-Kaplan Executive Function System -järjestelmässä - Color Word Interference -suorituskyky
Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Wechslerin numerovälin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Wechslerin älykkyysasteikossa lapsille tai Wechslerin aikuisten älykkyyden numerovälin suorituskykyyn
Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Wechsler Picture Span -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos Wechsler Intelligence Scale for Children - tai Wechsler Adult Intelligence Scale Picture Spin suorituskyvyssä
Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suullisen sanan lukutaidon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos suullisen sanan lukutaidon suorituskyvyssä
Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos matematiikan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)
Muutos matematiikan suorituskyvyssä
Vierailu 1 ja käynti 5 (noin 3 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2022-30910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa