Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIFASD 5 tDCS og kognitiv trening

16. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota

tDCS og kognitiv trening som en nevroutviklingsintervensjon i FASD

Dette er en randomisert placebokontrollert studie av kognitiv trening med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for barn og ungdom (alder 8 - 17 år) med prenatal alkoholeksponering (PAE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prenatal alkoholeksponering (PAE) har dype skadelige effekter på hjernens utvikling og har som et resultat permanente konsekvenser for kognisjon, læring og atferd. Personer med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) har ofte en rekke nevrokognitive svekkelser som direkte fører til praktiske problemer med læring, oppmerksomhet, arbeidsminne, oppgaveplanlegging/utførelse og beslutningstaking, blant andre funksjonsområder. Til tross for den store folkehelsebyrden som FASD utgjør, har det vært svært få behandlingsstudier i denne populasjonen. Denne studien vil undersøke effekten av en kognitiv remedieringstrening forsterket med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos barn og ungdom med PAE. Studien innebærer et baseline-besøk med kognitiv testing, 5 økter med tDCS (inkludert baseline-besøket) med aktive armer og falske armer, et 6. besøk for kognitiv testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Telefonnummer: 1-612-598-0041
  • E-post: jwozniak@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert tung prenatal alkoholeksponering (selvrapportering, sosiale tjenester eller adopsjonsjournaler) og oppfyllelse av kriterier for en tilknyttet FASD-diagnose (FAS, delvis FAS eller ARND).
  • En tilgjengelig forelder eller verge som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk hos deltakeren
  • Nevrologisk tilstand eller annen utviklingsforstyrrelse
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse kjent for å påvirke hjernefunksjon og kognitiv ytelse Fødselsvekt < 1500 gram
  • MR kontraindikasjon
  • tDCS kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv trening og aktiv tDCS
5 økter med datastyrt utøvende funksjonstrening – pluss aktiv tDCS (også 5 økter).
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Datastyrt kognitiv trening
Sham-komparator: Kognitiv trening og Sham tDCS
5 økter med datastyrt executive functioning training - pluss sham tDCS (også 5 økter).
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Datastyrt kognitiv trening
Enhet: Sham tDCS
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Etter hvert studiebesøk (ca. annenhver uke) i løpet av studiet (10 besøk, ca. 5 uker)
Endring i ytelsen til kontinuerlig ytelsestest
Etter hvert studiebesøk (ca. annenhver uke) i løpet av studiet (10 besøk, ca. 5 uker)
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System -Trail Making ytelse
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System - Trail Making ytelse
Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interferens ytelse
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System - Ytelse for fargeordinterferens
Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Wechsler Digit Span-ytelse
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Wechsler Intelligence Scale for Children eller Wechsler Adult Intelligence Digit Span ytelse
Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Wechsler Picture Span-ytelse
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i Wechsler Intelligence Scale for Children eller Wechsler Adult Intelligence Scale Picture Span ytelse
Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelsen til flytende muntlig ordlesing
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i ytelsen til flytende muntlig ordlesing
Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i ytelsen til matematisk flyt
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)
Endring i matematisk flytende ytelse
Besøk 1 og besøk 5 (ca. 3 ukers mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2022-30910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere