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CIFASD 5 tDCS e treinamento cognitivo

17 de novembro de 2023 atualizado por: Jeff Wozniak, University of Minnesota

tDCS e treinamento cognitivo como uma intervenção de neurodesenvolvimento em FASD

Este é um estudo randomizado controlado por placebo de treinamento cognitivo com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para crianças e adolescentes (idades de 8 a 17 anos) com exposição pré-natal ao álcool (PAE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição pré-natal ao álcool (PAE) tem efeitos prejudiciais profundos no desenvolvimento do cérebro e, como resultado, tem consequências permanentes para a cognição, aprendizagem e comportamento. Indivíduos com Distúrbios do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) geralmente apresentam uma série de deficiências neurocognitivas que levam diretamente a problemas práticos com aprendizado, atenção, memória de trabalho, planejamento/execução de tarefas e tomada de decisão, entre outras áreas de funcionamento. Apesar da profunda carga de saúde pública imposta pelo FASD, houve muito poucos estudos de tratamento nessa população. Este estudo examinará os efeitos de um treinamento de remediação cognitiva aumentado com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em crianças e adolescentes com EAP. O estudo envolve uma visita inicial com teste cognitivo, 5 sessões de tDCS (incluindo a visita inicial) com braços ativos e simulados, uma 6ª visita para testes cognitivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeffrey Wozniak, PhD
  • Número de telefone: 1-612-598-0041
  • E-mail: jwozniak@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição pré-natal intensa documentada ao álcool (autorrelato, registros do serviço social ou registros de adoção) e preenchimento dos critérios para um diagnóstico de FASD associado (FAS, FAS parcial ou ARND).
  • Um pai ou responsável legal disponível capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias no participante
  • Condição neurológica ou outro distúrbio do desenvolvimento
  • Transtorno psiquiátrico grave conhecido por afetar o funcionamento do cérebro e o desempenho cognitivo Peso ao nascer < 1.500 gramas
  • contra-indicação ressonância magnética
  • contra-indicação tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo e ETCC Ativo
5 sessões de treinamento de funcionamento executivo computadorizado - mais tDCS ativo (também 5 sessões).
Dispositivo: TDCS ativo
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC)
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Treinamento Cognitivo Computadorizado
Comparador Falso: Treinamento Cognitivo e Sham tDCS
5 sessões de treinamento computadorizado de funcionamento executivo - mais tDCS simulado (também 5 sessões).
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Treinamento Cognitivo Computadorizado
Dispositivo: ETCC falso
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada (ETCC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho do teste de desempenho contínuo
Prazo: Após cada visita do estudo (aproximadamente duas vezes por semana) durante o estudo (10 visitas, aprox. 5 semanas)
Alteração no desempenho do teste de desempenho contínuo
Após cada visita do estudo (aproximadamente duas vezes por semana) durante o estudo (10 visitas, aprox. 5 semanas)
Alteração no sistema de funções executivas Delis-Kaplan - desempenho de trilha
Prazo: Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no sistema de funções executivas Delis-Kaplan - desempenho da trilha
Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho da Interferência de palavras de cor do sistema de funções executivas Delis-Kaplan
Prazo: Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no sistema de funções executivas Delis-Kaplan - desempenho de interferência de palavras coloridas
Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho do Wechsler Digit Span
Prazo: Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho da escala de inteligência Wechsler para crianças ou adulto Wechsler Intelligence Digit Span
Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho do Wechsler Picture Span
Prazo: Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças ou Escala de Inteligência Wechsler para Adultos
Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no desempenho da Fluência de Leitura de Palavras Orais
Prazo: Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho da Fluência de Leitura de Palavras Orais
Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho da fluência matemática
Prazo: Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)
Alteração no desempenho da Fluência em Matemática
Visita 1 e Visita 5 (aprox. 3 semanas de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSYCH-2022-30910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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