ヒドロコルチゾンによるコルチコトロープ欠乏置換における唾液コルチゾール測定。
2022年7月11日 更新者：Melika Chihaoui、University Tunis El Manar
二次性副腎不全患者におけるヒドロコルチゾン補充療法の評価のための唾液コルチゾール測定
副腎機能不全の患者は、ほとんどの場合、ヒドロコルチゾンを過剰摂取しています。 今日まで、ヒドロコルチゾン置換の質を反映できる信頼できるマーカーはありません。 唾液コルチゾールは遊離血漿コルチゾールをよく反映しています。 しかし、ヒドロコルチゾンの経口摂取による唾液汚染が報告されています。
この研究の目的は次のとおりです。
- 錠剤の形で摂取したヒドロコルチゾンによる唾液汚染の頻度を評価し、その危険因子を決定します。
- コルチコトロープ欠乏症患者におけるヒドロコルチゾン置換の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
副腎機能不全の患者は、健康な被験者と比較して、代謝障害、骨粗鬆症、および心血管死亡率が高いことからも明らかなように、ほとんどの場合ヒドロコルチゾンを過剰摂取しています。 今日まで、ヒドロコルチゾン置換の質を反映できる信頼できるマーカーはありません。 唾液コルチゾールは遊離血漿コルチゾールをよく反映しています。 しかし、ヒドロコルチゾンの経口摂取による唾液汚染が報告されています。
この研究の目的は次のとおりです。
- 錠剤の形で摂取したヒドロコルチゾンによる唾液汚染の頻度を評価し、その危険因子を決定します。
- コルチコトロープ欠乏症患者におけるヒドロコルチゾン置換の質を評価します。
これは、ヒドロコルチゾンの錠剤を服用している患者、ヒドロコルチゾンのカプセルを服用している患者、および1日のテストを受ける健康な対照被験者の3つのアームによるクロスオーバー臨床試験です. 唾液コルチゾールは、ヒドロコルチゾン摂取の前、1、2、および4時間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis、チュニジア、1007
- University Hospital La Rabta
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Tunis、チュニジア、1068
- University Hospital La Rabta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ヒドロコルチゾンで少なくとも1年間治療されたコルチコトロープ欠乏症の患者。
除外基準:
- アルコール依存症、
- 病的肥満、
- 長期にわたるまたは制御されていない真性糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺機能低下症、
- うつ、
- 慢性または急性の炎症性または感染性疾患、
- 新生物、
- 腎臓または肝臓の病気、
- 吸収不良、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- ヒドロコルチゾン、酵素誘導剤またはエストロゲン以外のコルチコステロイドによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコトロープ欠乏症患者におけるカプセルヒドロコルチゾンの摂取
ヒドロコルチゾンをカプセルで摂取（15mg）、1回摂取/1日試験。
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ベースライン時およびヒドロコルチゾン摂取の 1、2、4 時間後の唾液中コルチゾール測定。
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アクティブコンパレータ：コルチコトロープ欠乏症患者における錠剤ヒドロコルチゾンの摂取
ヒドロコルチゾンを錠剤（15mg）で摂取、1回摂取/1日試験。
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ベースライン時およびヒドロコルチゾン摂取の 1、2、4 時間後の唾液中コルチゾール測定。
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介入なし：健康管理
健康な未処理のコントロール、1 日テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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錠剤の形で摂取したヒドロコルチゾンによる唾液コルチゾール測定の経口汚染。
時間枠：4時間のテスト中に
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カプセル形態と比較して、錠剤形態のヒドロコルチゾン摂取後の非常に高い唾液コルチゾールレベル.
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4時間のテスト中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液コルチゾール測定を用いたコルチコトロープ欠乏症のヒドロコルチゾンによる代替の質の評価
時間枠：4時間テスト中の唾液コルチゾールレベル
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過小治療、過剰治療、または十分に治療された患者（唾液コルチゾールレベルと健常対照者のレベルの比較）
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4時間テスト中の唾液コルチゾールレベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Meriem Kallel, professor、Research committee of the university hospital La Rabta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。