Měření kortizolu ve slinách při substituci deficitu kortikotropu hydrokortisonem.
Měření kortizolu ve slinách pro hodnocení hydrokortizonové substituční terapie u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí
Nejčastěji se hydrokortisonem předávkují pacienti s nedostatečností nadledvin. K dnešnímu dni neexistuje žádný spolehlivý marker, který by mohl odrážet kvalitu substituce hydrokortisonem. Slinný kortizol je dobrým odrazem volného plazmatického kortizolu. Byla však popsána kontaminace slin při perorálním příjmu hydrokortizonu.
Cílem studie je:
- vyhodnotit frekvenci kontaminace slin hydrokortisonem užívaným ve formě tablet a určit jeho rizikové faktory.
- hodnotit kvalitu substituce hydrokortisonem u pacientů s deficitem kortikotropu.
Přehled studie
Detailní popis
Nejčastěji jsou hydrokortisonem předávkováni pacienti s adrenální insuficiencí, o čemž svědčí vyšší frekvence metabolických poruch, osteoporózy a kardiovaskulární mortality u těchto subjektů ve srovnání se zdravými subjekty. K dnešnímu dni neexistuje žádný spolehlivý marker, který by mohl odrážet kvalitu substituce hydrokortisonem. Slinný kortizol je dobrým odrazem volného plazmatického kortizolu. Byla však popsána kontaminace slin při perorálním příjmu hydrokortizonu.
Cílem studie je:
- vyhodnotit frekvenci kontaminace slin hydrokortisonem užívaným ve formě tablet a určit jeho rizikové faktory.
- hodnotit kvalitu substituce hydrokortisonem u pacientů s deficitem kortikotropu.
Jde o křížovou klinickou studii se třemi rameny: pacienty užívající tablety hydrokortizonu, pacienty užívajícími tobolky hydrokortizonu a zdravými kontrolními subjekty podstupujícími jednodenní test. Kortizol ve slinách se měří před, jednu, dvě a čtyři hodiny po podání hydrokortizonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Tunisko, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-pacienti s nedostatkem kortikotropů léčeni hydrokortisonem po dobu alespoň jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- alkoholismus,
- morbidní obezita,
- dlouhotrvající nebo nekontrolovaný diabetes mellitus,
- nekontrolovaná hypotyreóza,
- Deprese,
- chronické nebo akutní zánětlivé nebo infekční onemocnění,
- neoplazie,
- onemocnění ledvin nebo jater,
- malabsorpce,
- těhotné nebo kojící ženy,
- léčba jinými kortikosteroidy než hydrokortisonem, induktory enzymů nebo estrogeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjem hydrokortizonu v kapslích u pacientů s nedostatkem kortikotropů
Hydrokortison užívaný ve formě kapslí (15 mg), jeden příjem / jednodenní test.
|
měření kortizolu ve slinách na začátku a jednu, dvě a čtyři hodiny po podání hydrokortizonu.
|
|
Aktivní komparátor: příjem tablet hydrokortizonu u pacientů s nedostatkem kortikotropu
Hydrokortison užívaný ve formě tablet (15 mg), jeden příjem / jednodenní test.
|
měření kortizolu ve slinách na začátku a jednu, dvě a čtyři hodiny po podání hydrokortizonu.
|
|
Žádný zásah: zdravé kontroly
zdravé neléčené kontroly, jednodenní test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální kontaminace měření kortizolu ve slinách hydrokortisonem ve formě tablet.
Časové okno: během čtyřhodinového testu
|
velmi vysoké hladiny kortizolu ve slinách po příjmu hydrokortizonu ve formě tablet ve srovnání s formou kapslí.
|
během čtyřhodinového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality substituce deficitu kortikotropu hydrokortisonem pomocí měření kortizolu ve slinách
Časové okno: hladiny kortizolu ve slinách během čtyřhodinového testu
|
pacienti nedostatečně, nadměrně nebo dobře léčeni (srovnání hladin kortizolu ve slinách s hladinami zdravých kontrol)
|
hladiny kortizolu ve slinách během čtyřhodinového testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .