Pomiar kortyzolu w ślinie w substytucji niedoboru kortykotropu hydrokortyzonem.
Pomiar kortyzolu w ślinie do oceny terapii zastępczej hydrokortyzonem u pacjentów z wtórną niedoczynnością nadnerczy
Pacjenci z niewydolnością kory nadnerczy są najczęściej przedawkowani hydrokortyzonem. Do tej pory nie ma wiarygodnego markera, który mógłby odzwierciedlać jakość substytucji hydrokortyzonem. Kortyzol w ślinie jest dobrym odzwierciedleniem wolnego kortyzolu w osoczu. Opisano jednak zanieczyszczenie śliny po doustnym przyjęciu hydrokortyzonu.
Celem badania jest:
- ocenić częstość zanieczyszczenia śliny hydrokortyzonem przyjmowanym w postaci tabletek i określić jego czynniki ryzyka.
- ocena jakości substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z niedoborem kortykotropu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy są najczęściej przedawkowani hydrokortyzonem, o czym świadczy większa częstość występowania zaburzeń metabolicznych, osteoporozy i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych osób w porównaniu z osobami zdrowymi. Do tej pory nie ma wiarygodnego markera, który mógłby odzwierciedlać jakość substytucji hydrokortyzonem. Kortyzol w ślinie jest dobrym odzwierciedleniem wolnego kortyzolu w osoczu. Opisano jednak zanieczyszczenie śliny po doustnym przyjęciu hydrokortyzonu.
Celem badania jest:
- ocenić częstość zanieczyszczenia śliny hydrokortyzonem przyjmowanym w postaci tabletek i określić jego czynniki ryzyka.
- ocena jakości substytucji hydrokortyzonem u pacjentów z niedoborem kortykotropu.
Jest to krzyżowe badanie kliniczne z trzema ramionami: pacjenci przyjmujący hydrokortyzon w tabletkach, pacjenci przyjmujący hydrokortyzon w kapsułkach oraz zdrowi uczestnicy kontrolni poddawani jednodniowemu testowi. Kortyzol w ślinie mierzy się przed, po jednej, dwóch i czterech godzinach po przyjęciu hydrokortyzonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Tunezja, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-pacjenci z niedoborem kortykotropu leczeni hydrokortyzonem przez co najmniej rok.
Kryteria wyłączenia:
- alkoholizm,
- chorobliwa otyłość,
- długotrwała lub niekontrolowana cukrzyca,
- niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
- depresja,
- przewlekła lub ostra choroba zapalna lub zakaźna,
- nowotwór,
- choroba nerek lub wątroby,
- złe wchłanianie,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- leczenie kortykosteroidami innymi niż hydrokortyzon, induktory enzymów lub estrogeny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przyjmowanie kapsułki hydrokortyzonu u pacjentów z niedoborem kortykotropu
Hydrokortyzon przyjmowany w postaci kapsułek (15 mg), jedno spożycie/ jeden dzień testu.
|
pomiar kortyzolu w ślinie na początku badania oraz po jednej, dwóch i czterech godzinach po przyjęciu hydrokortyzonu.
|
|
Aktywny komparator: przyjmowanie hydrokortyzonu w tabletkach u pacjentów z niedoborem kortykotropu
Hydrokortyzon przyjmowany w postaci tabletek (15mg), jedno spożycie/test jednodniowy.
|
pomiar kortyzolu w ślinie na początku badania oraz po jednej, dwóch i czterech godzinach po przyjęciu hydrokortyzonu.
|
|
Brak interwencji: zdrowe kontrole
zdrowe nietraktowane kontrole, test jednodniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie jamy ustnej pomiarem kortyzolu w ślinie hydrokortyzonem pobranym w postaci tabletek.
Ramy czasowe: podczas czterogodzinnego testu
|
bardzo wysokie poziomy kortyzolu w ślinie po przyjęciu hydrokortyzonu w postaci tabletek w porównaniu z postacią kapsułek.
|
podczas czterogodzinnego testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości substytucji niedoboru kortykotropu hydrokortyzonem na podstawie pomiaru stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: poziom kortyzolu w ślinie podczas czterogodzinnego testu
|
pacjenci nieleczeni, nadmiernie leczeni lub dobrze leczeni (porównanie poziomu kortyzolu w ślinie z poziomem zdrowych osób z grupy kontrolnej)
|
poziom kortyzolu w ślinie podczas czterogodzinnego testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .