Mesure du cortisol salivaire dans la substitution du déficit en corticotrope par l'hydrocortisone.
Mesure du cortisol salivaire pour l'évaluation de la thérapie de remplacement de l'hydrocortisone chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne secondaire
Les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne sont le plus souvent surdosés en hydrocortisone. A ce jour, il n'existe pas de marqueur fiable pouvant refléter la qualité de la substitution par l'hydrocortisone. Le cortisol salivaire est un bon reflet du cortisol plasmatique libre. Cependant, une contamination salivaire avec la prise orale d'hydrocortisone a été décrite.
Les objectifs de l'étude sont de :
- évaluer la fréquence de contamination salivaire par l'hydrocortisone prise sous forme de comprimés et déterminer ses facteurs de risque.
- évaluer la qualité de la substitution de l'hydrocortisone chez les patients présentant un déficit en corticotrope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients insuffisants surrénaliens sont le plus souvent surdosés en hydrocortisone, comme en témoigne la fréquence plus élevée de troubles métaboliques, d'ostéoporose et de mortalité cardiovasculaire chez ces sujets par rapport aux sujets sains. A ce jour, il n'existe pas de marqueur fiable pouvant refléter la qualité de la substitution par l'hydrocortisone. Le cortisol salivaire est un bon reflet du cortisol plasmatique libre. Cependant, une contamination salivaire avec la prise orale d'hydrocortisone a été décrite.
Les objectifs de l'étude sont de :
- évaluer la fréquence de contamination salivaire par l'hydrocortisone prise sous forme de comprimés et déterminer ses facteurs de risque.
- évaluer la qualité de la substitution de l'hydrocortisone chez les patients présentant un déficit en corticotrope.
Il s'agit d'un essai clinique croisé à trois bras : des patients prenant des comprimés d'hydrocortisone, des patients prenant des gélules d'hydrocortisone et des sujets témoins sains subissant un test d'une journée. Le cortisol salivaire est mesuré avant, une, deux et quatre heures après la prise d'hydrocortisone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Tunis, Tunisie, 1007
- University Hospital La Rabta
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Tunis, Tunisie, 1068
- University Hospital La Rabta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-patients présentant un déficit en corticotrope traités par hydrocortisone depuis au moins un an.
Critère d'exclusion:
- alcoolisme,
- obésité morbide,
- diabète de longue date ou non contrôlé,
- hypothyroïdie non contrôlée,
- une dépression,
- maladie inflammatoire ou infectieuse chronique ou aiguë,
- néoplasie,
- maladie rénale ou hépatique,
- malabsorption,
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- traitement par corticoïdes autres que l'hydrocortisone, les inducteurs enzymatiques ou les estrogènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: prise d'hydrocortisone en gélule chez les patients présentant un déficit en corticotrope
Hydrocortisone prise sous forme de gélule (15mg), une prise/test d'une journée.
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mesure du cortisol salivaire au départ et à une, deux et quatre heures après la prise d'hydrocortisone.
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Comparateur actif: prise d'hydrocortisone en comprimé chez les patients présentant un déficit en corticotrope
Hydrocortisone prise sous forme de comprimés (15mg), une prise/test d'une journée.
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mesure du cortisol salivaire au départ et à une, deux et quatre heures après la prise d'hydrocortisone.
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Aucune intervention: contrôles sains
témoins sains non traités, test d'un jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination orale de la mesure du cortisol salivaire par l'hydrocortisone prise sous forme de comprimés.
Délai: pendant le test de quatre heures
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taux de cortisol salivaire très élevés après la prise d'hydrocortisone sous forme de comprimés par rapport à la forme de capsules.
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pendant le test de quatre heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de la substitution du déficit en corticotrope par l'hydrocortisone par dosage du cortisol salivaire
Délai: niveaux de cortisol salivaire pendant le test de quatre heures
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patients sous-traités, sur-traités ou bien traités (comparaison des taux de cortisol salivaire avec ceux des témoins sains)
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niveaux de cortisol salivaire pendant le test de quatre heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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