Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyálkortizol mérése kortikotrop hiánypótlásban hidrokortizonnal.

2022. július 11. frissítette: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar

Nyálkortizol mérés a hidrokortizon helyettesítő terápia értékeléséhez másodlagos mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél

A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek leggyakrabban túladagolják a hidrokortizont. A mai napig nincs megbízható marker, amely tükrözné a hidrokortizon szubsztitúció minőségét. A nyál kortizolja jól tükrözi a szabad plazma kortizolt. A hidrokortizon szájon át történő bevétele miatti nyálszennyeződést azonban leírtak.

A tanulmány céljai a következők:

  • értékelje a tabletta formájában szedett hidrokortizon nyálszennyeződésének gyakoriságát és határozza meg kockázati tényezőit.
  • értékelje a hidrokortizon szubsztitúció minőségét kortikotrop hiányban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek leggyakrabban túladagolják a hidrokortizont, amint azt az egészséges alanyokhoz képest nagyobb gyakoriságú anyagcsere-rendellenességek, csontritkulás és kardiovaszkuláris mortalitás bizonyítja. A mai napig nincs megbízható marker, amely tükrözné a hidrokortizon szubsztitúció minőségét. A nyál kortizolja jól tükrözi a szabad plazma kortizolt. A hidrokortizon szájon át történő bevétele miatti nyálszennyeződést azonban leírtak.

A tanulmány céljai a következők:

  • értékelje a tabletta formájában szedett hidrokortizon nyálszennyeződésének gyakoriságát és határozza meg kockázati tényezőit.
  • értékelje a hidrokortizon szubsztitúció minőségét kortikotrop hiányban szenvedő betegeknél.

Ez egy keresztezett klinikai vizsgálat három karral: hidrokortizon tablettát szedő betegek, hidrokortizon kapszulákat szedő betegek és egészséges kontroll alanyok, akiket egynapos tesztnek vetnek alá. A nyál kortizolszintjét a hidrokortizon bevétele előtt, egy, két és négy órával a hidrokortizon bevétele után mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia, 1007
        • University Hospital La Rabta
      • Tunis, Tunézia, 1068
        • University Hospital La Rabta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-kortikotrop hiányban szenvedő betegek, akiket legalább egy évig hidrokortizonnal kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • alkoholizmus,
  • kóros elhízás,
  • hosszú ideig fennálló vagy kontrollálatlan diabetes mellitus,
  • ellenőrizetlen hypothyreosis,
  • depresszió,
  • krónikus vagy akut gyulladásos vagy fertőző betegség,
  • neoplázia,
  • vese- vagy májbetegség,
  • felszívódási zavar,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • a hidrokortizontól eltérő kortikoszteroidokkal, enziminduktorokkal vagy ösztrogénekkel végzett kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapszula hidrokortizon bevitele kortikotrop hiányban szenvedő betegeknél
Hidrokortizon kapszula formájában (15mg), egy bevitel/egy nap teszt.
Drog: Hidrokortizon (kapszula)
nyálkortizol mérés a kiinduláskor, valamint a hidrokortizon bevétele után egy, két és négy órával.
Aktív összehasonlító: tabletta hidrokortizon bevitele kortikotrop hiányban szenvedő betegeknél
Hidrokortizon tabletta formájában (15mg), egy bevitel/egy nap teszt.
Drog: Hidrokortizon (kapszula)
nyálkortizol mérés a kiinduláskor, valamint a hidrokortizon bevétele után egy, két és négy órával.
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollok
egészséges, nem kezelt kontrollok, egynapos teszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol mérésének orális szennyeződése tabletta formájában vett hidrokortizonnal.
Időkeret: a négy órás teszt alatt
nagyon magas nyálkortizolszint a hidrokortizon tabletta formájú bevétele után a kapszulához képest.
a négy órás teszt alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikotrop hiány hidrokortizonnal történő helyettesítésének minőségének értékelése nyálkortizol méréssel
Időkeret: nyál kortizol szintje a négy órás teszt során
alul-, túl- vagy jól kezelt betegek (a nyál kortizolszintjének összehasonlítása az egészséges kontrollok kortizolszintjével)
nyál kortizol szintje a négy órás teszt során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Tunis El Manar

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon (kapszula)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel