Spyttkortisolmåling i kortikotrop mangelsubstitusjon med hydrokortison.
Spyttkortisolmåling for vurdering av hydrokortisonerstatningsterapi hos pasienter med sekundær binyrebarksvikt
Pasienter med binyrebarksvikt blir oftest overdosert med hydrokortison. Til dags dato er det ingen pålitelig markør som kan gjenspeile kvaliteten på hydrokortisonsubstitusjon. Spyttkortisol er en god refleksjon av fri plasmatisk kortisol. Spyttkontaminering med oralt inntak av hydrokortison er imidlertid beskrevet.
Målet med studien er å:
- vurdere hyppigheten av spyttkontaminering med hydrokortison tatt i tablettform og bestemme risikofaktorene.
- evaluere kvaliteten på hydrokortisonsubstitusjon hos pasienter med kortikotropmangel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med binyrebarksvikt blir oftest overdosert med hydrokortison, noe som fremgår av den høyere frekvensen av metabolske forstyrrelser, osteoporose og kardiovaskulær dødelighet hos disse pasientene sammenlignet med friske personer. Til dags dato er det ingen pålitelig markør som kan gjenspeile kvaliteten på hydrokortisonsubstitusjon. Spyttkortisol er en god refleksjon av fri plasmatisk kortisol. Spyttkontaminering med oralt inntak av hydrokortison er imidlertid beskrevet.
Målet med studien er å:
- vurdere hyppigheten av spyttkontaminering med hydrokortison tatt i tablettform og bestemme risikofaktorene.
- evaluere kvaliteten på hydrokortisonsubstitusjon hos pasienter med kortikotropmangel.
Det er en cross-over klinisk studie med tre armer: pasienter som tar tabletter med hydrokortison, pasienter som tar kapsler med hydrokortison, og friske kontrollpersoner som gjennomgår en dags test. Spyttkortisol måles før, én, to og fire timer etter hydrokortisoninntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Tunisia, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-pasienter med kortikotropmangel behandlet med hydrokortison i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- alkoholisme,
- sykelig overvekt,
- langvarig eller ukontrollert diabetes mellitus,
- ukontrollert hypotyreose,
- depresjon,
- kronisk eller akutt inflammatorisk eller infeksjonssykdom,
- neoplasi,
- nyre- eller leversykdom,
- malabsorpsjon,
- gravide eller ammende kvinner,
- behandling med andre kortikosteroider enn hydrokortison, enzyminduktorer eller østrogener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kapselhydrokortisoninntak hos pasienter med kortikotropmangel
Hydrokortison tatt i kapselform (15mg), ett inntak/en dags test.
|
spyttkortisolmåling ved baseline og én, to og fire timer etter hydrokortisoninntak.
|
|
Aktiv komparator: tabletthydrokortisoninntak hos pasienter med kortikotropmangel
Hydrokortison tatt i tablettform (15mg), ett inntak/en dags test.
|
spyttkortisolmåling ved baseline og én, to og fire timer etter hydrokortisoninntak.
|
|
Ingen inngripen: sunne kontroller
friske ubehandlede kontroller, en dags test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral kontaminering av spyttkortisolmåling med hydrokortison tatt i tablettform.
Tidsramme: i løpet av fire timers prøven
|
svært høye spyttkortisolnivåer etter inntak av hydrokortison i tablettform sammenlignet med kapselform.
|
i løpet av fire timers prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kvaliteten på substitusjon av kortikotropmangel med hydrokortison ved bruk av spyttkortisolmåling
Tidsramme: spyttkortisolnivåer i løpet av fire timers testen
|
pasienter som er underbehandlet, overbehandlet eller godt behandlet (sammenligning av kortisolnivåer i spytt med friske kontroller)
|
spyttkortisolnivåer i løpet av fire timers testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .