Medição do Cortisol Salivar na Substituição da Deficiência de Corticotrópio com Hidrocortisona.
Medição do Cortisol Saliva para Avaliação da Terapia de Reposição de Hidrocortisona em Pacientes com Insuficiência Adrenal Secundária
Pacientes com insuficiência adrenal são mais frequentemente superdosados com hidrocortisona. Até o momento, não existe um marcador confiável que possa refletir a qualidade da substituição da hidrocortisona. O cortisol salivar é um bom reflexo do cortisol plasmático livre. No entanto, a contaminação salivar com a ingestão oral de hidrocortisona foi descrita.
Os objetivos do estudo são:
- avaliar a frequência de contaminação salivar por hidrocortisona ingerida em comprimido e determinar seus fatores de risco.
- avaliar a qualidade da substituição da hidrocortisona em pacientes com deficiência de corticotrópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência adrenal são mais frequentemente superdosados com hidrocortisona, conforme evidenciado pela maior frequência de distúrbios metabólicos, osteoporose e mortalidade cardiovascular nesses indivíduos em comparação com indivíduos saudáveis. Até o momento, não existe um marcador confiável que possa refletir a qualidade da substituição da hidrocortisona. O cortisol salivar é um bom reflexo do cortisol plasmático livre. No entanto, a contaminação salivar com a ingestão oral de hidrocortisona foi descrita.
Os objetivos do estudo são:
- avaliar a frequência de contaminação salivar por hidrocortisona ingerida em comprimido e determinar seus fatores de risco.
- avaliar a qualidade da substituição da hidrocortisona em pacientes com deficiência de corticotrópico.
É um ensaio clínico cruzado com três braços: pacientes tomando comprimidos de hidrocortisona, pacientes tomando cápsulas de hidrocortisona e controles saudáveis submetidos a um teste de um dia. O cortisol salivar é medido antes, uma, duas e quatro horas após a ingestão da hidrocortisona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Tunísia, 1068
- University Hospital La Rabta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes com deficiência de corticotrópico tratados com hidrocortisona por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- alcoolismo,
- obesidade mórbida,
- diabetes mellitus de longa data ou não controlada,
- hipotireoidismo descontrolado,
- depressão,
- doença inflamatória ou infecciosa crônica ou aguda,
- neoplasia,
- doença renal ou hepática,
- má absorção,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- tratamento com corticosteróides que não sejam hidrocortisona, indutores enzimáticos ou estrogénios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ingestão de cápsulas de hidrocortisona em pacientes com deficiência de corticotrópico
Hidrocortisona tomada em forma de cápsula (15mg), uma tomada/teste de um dia.
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medição de cortisol salivar no início e em uma, duas e quatro horas após a ingestão de hidrocortisona.
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Comparador Ativo: ingestão de comprimidos de hidrocortisona em pacientes com deficiência de corticotrópico
Hidrocortisona tomada em forma de comprimido (15mg), uma tomada/teste de um dia.
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medição de cortisol salivar no início e em uma, duas e quatro horas após a ingestão de hidrocortisona.
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Sem intervenção: controles saudáveis
controles saudáveis não tratados, teste de um dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação oral da medição de cortisol salivar com hidrocortisona tomada em forma de comprimido.
Prazo: durante as quatro horas de teste
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níveis muito altos de cortisol salivar após a ingestão de hidrocortisona na forma de comprimido em comparação com a forma de cápsula.
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durante as quatro horas de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade da substituição da deficiência de corticotrópio por hidrocortisona por meio da dosagem de cortisol salivar
Prazo: níveis de cortisol salivar durante o teste de quatro horas
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pacientes subtratados, supertratados ou bem tratados (comparação dos níveis de cortisol salivar com os de controles saudáveis)
|
níveis de cortisol salivar durante o teste de quatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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