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Speichel-Cortisol-Messung bei Corticotrop-Mangel-Substitution mit Hydrocortison.

11. Juli 2022 aktualisiert von: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar

Speichel-Cortisol-Messung zur Beurteilung einer Hydrocortison-Ersatztherapie bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz werden am häufigsten mit Hydrocortison überdosiert. Bis heute gibt es keinen zuverlässigen Marker, der die Qualität der Hydrocortison-Substitution widerspiegeln kann. Speichel-Cortisol ist ein gutes Spiegelbild von freiem plasmatischem Cortisol. Allerdings wurde eine Speichelkontamination bei oraler Einnahme von Hydrocortison beschrieben.

Die Ziele der Studie sind:

  • die Häufigkeit einer Speichelkontamination durch in Tablettenform eingenommenes Hydrocortison zu bewerten und dessen Risikofaktoren zu bestimmen.
  • Bewertung der Qualität der Hydrocortison-Substitution bei Patienten mit Corticotrop-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz werden am häufigsten mit Hydrocortison überdosiert, was durch die höhere Häufigkeit von Stoffwechselstörungen, Osteoporose und kardiovaskulärer Mortalität bei diesen Probanden im Vergleich zu gesunden Probanden belegt wird. Bis heute gibt es keinen zuverlässigen Marker, der die Qualität der Hydrocortison-Substitution widerspiegeln kann. Speichel-Cortisol ist ein gutes Spiegelbild von freiem plasmatischem Cortisol. Allerdings wurde eine Speichelkontamination bei oraler Einnahme von Hydrocortison beschrieben.

Die Ziele der Studie sind:

  • die Häufigkeit einer Speichelkontamination durch in Tablettenform eingenommenes Hydrocortison zu bewerten und dessen Risikofaktoren zu bestimmen.
  • Bewertung der Qualität der Hydrocortison-Substitution bei Patienten mit Corticotrop-Mangel.

Es handelt sich um eine klinische Crossover-Studie mit drei Armen: Patienten, die Hydrocortison-Tabletten einnehmen, Patienten, die Hydrocortison-Kapseln einnehmen, und gesunde Kontrollpersonen, die sich einem eintägigen Test unterziehen. Das Cortisol im Speichel wird vor, eine, zwei und vier Stunden nach der Hydrocortison-Einnahme gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • University Hospital La Rabta
      • Tunis, Tunesien, 1068
        • University Hospital La Rabta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Corticotropmangel, die mindestens ein Jahr lang mit Hydrocortison behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus,
  • krankhafte Fettsucht,
  • langjähriger oder unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • unkontrollierte Hypothyreose,
  • Depression,
  • chronische oder akute entzündliche oder infektiöse Erkrankung,
  • Neoplasie,
  • Nieren- oder Lebererkrankung,
  • Malabsorption,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Behandlung mit anderen Kortikosteroiden als Hydrocortison, Enzyminduktoren oder Östrogenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapsel-Hydrocortison-Einnahme bei Patienten mit Corticotrop-Mangel
Hydrocortison in Kapselform (15 mg), eine Einnahme/eintägiger Test.
Arzneimittel: Hydrocortison (Kapsel)
Speichel-Cortisol-Messung zu Studienbeginn und eine, zwei und vier Stunden nach der Hydrocortison-Einnahme.
Aktiver Komparator: Tabletteneinnahme von Hydrocortison bei Patienten mit Corticotropmangel
Hydrocortison in Tablettenform (15 mg), eine Einnahme/eintägiger Test.
Arzneimittel: Hydrocortison (Kapsel)
Speichel-Cortisol-Messung zu Studienbeginn und eine, zwei und vier Stunden nach der Hydrocortison-Einnahme.
Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
gesunde unbehandelte Kontrollen, eintägiger Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Kontamination der Speichelkortisolmessung mit in Tablettenform eingenommenem Hydrokortison.
Zeitfenster: während der vierstündigen Prüfung
sehr hohe Cortisolspiegel im Speichel nach Einnahme von Hydrocortison in Tablettenform im Vergleich zu Kapselform.
während der vierstündigen Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Qualität der Substitution von Corticotropmangel durch Hydrocortison mittels Speichelcortisolmessung
Zeitfenster: Cortisolspiegel im Speichel während des vierstündigen Tests
unter-, über- oder gut behandelte Patienten (Vergleich des Cortisolspiegels im Speichel mit denen gesunder Kontrollpersonen)
Cortisolspiegel im Speichel während des vierstündigen Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Studienstuhl: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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