Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytkortisolmåling ved substitution af corticotrope mangel med hydrocortison.

11. juli 2022 opdateret af: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar

Spytkortisolmåling til vurdering af hydrocortisonerstatningsterapi hos patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens

Patienter med binyrebarkinsufficiens bliver oftest overdoseret med hydrocortison. Til dato er der ingen pålidelig markør, der kan afspejle kvaliteten af ​​hydrocortisonsubstitution. Spytkortisol er en god afspejling af frit plasmatisk kortisol. Der er dog beskrevet spytkontaminering med oralt indtag af hydrocortison.

Formålet med undersøgelsen er at:

  • evaluere hyppigheden af ​​spytkontaminering med hydrocortison taget i tabletform og bestemme risikofaktorerne.
  • evaluere kvaliteten af ​​hydrocortisonsubstitution hos patienter med kortikotropmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med binyrebarkinsufficiens bliver oftest overdoseret med hydrocortison, hvilket fremgår af den højere hyppighed af stofskifteforstyrrelser, osteoporose og kardiovaskulær dødelighed hos disse forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner. Til dato er der ingen pålidelig markør, der kan afspejle kvaliteten af ​​hydrocortisonsubstitution. Spytkortisol er en god afspejling af frit plasmatisk kortisol. Der er dog beskrevet spytkontaminering med oralt indtag af hydrocortison.

Formålet med undersøgelsen er at:

  • evaluere hyppigheden af ​​spytkontaminering med hydrocortison taget i tabletform og bestemme risikofaktorerne.
  • evaluere kvaliteten af ​​hydrocortisonsubstitution hos patienter med kortikotropmangel.

Det er et cross-over klinisk forsøg med tre arme: patienter, der tager hydrocortisontabletter, patienter, der tager hydrocortisonkapsler, og raske kontrolpersoner, der gennemgår en endagstest. Spytkortisol måles før, en, to og fire timer efter hydrocortisonindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • University Hospital La Rabta
      • Tunis, Tunesien, 1068
        • University Hospital La Rabta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-patienter med kortikotropmangel behandlet med hydrocortison i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholisme,
  • sygelig fedme,
  • langvarig eller ukontrolleret diabetes mellitus,
  • ukontrolleret hypothyroidisme,
  • depression,
  • kronisk eller akut inflammatorisk eller infektionssygdom,
  • neoplasi,
  • nyre- eller leversygdom,
  • malabsorption,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • behandling med andre kortikosteroider end hydrocortison, enzyminducere eller østrogener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kapselhydrocortisonindtagelse hos patienter med kortikotropmangel
Hydrocortison taget i kapselform (15mg), én indtagelse/en dags test.
Medicin: Hydrocortison (kapsel)
spytkortisolmåling ved baseline og én, to og fire timer efter hydrocortisonindtagelse.
Aktiv komparator: tablet hydrocortison indtagelse hos patienter med corticotrope mangel
Hydrocortison taget i tabletform (15mg), en indtagelse/en dags test.
Medicin: Hydrocortison (kapsel)
spytkortisolmåling ved baseline og én, to og fire timer efter hydrocortisonindtagelse.
Ingen indgriben: sunde kontroller
sunde ubehandlede kontroller, en dags test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral kontaminering af spytkortisolmåling med hydrocortison taget i tabletform.
Tidsramme: i løbet af fire timers prøven
meget høje spytkortisolniveauer efter indtagelse af hydrocortison i tabletform sammenlignet med kapselform.
i løbet af fire timers prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kvaliteten af ​​substitution af corticotrope mangel med hydrocortison ved brug af spyt cortisol måling
Tidsramme: spytkortisolniveauer i løbet af de fire timers test
patienter, der er underbehandlet, overbehandlet eller velbehandlet (sammenligning af spytcortisolniveauer med raske kontroller)
spytkortisolniveauer i løbet af de fire timers test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Studiestol: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Hydrocortison (kapsel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner