Misurazione del cortisolo salivare nella sostituzione della carenza di corticotropi con idrocortisone.
Misurazione del cortisolo salivare per la valutazione della terapia sostitutiva con idrocortisone nei pazienti con insufficienza surrenalica secondaria
I pazienti con insufficienza surrenalica sono spesso sovradosati con idrocortisone. Ad oggi, non esiste un marcatore affidabile che possa riflettere la qualità della sostituzione dell'idrocortisone. Il cortisolo salivare è un buon riflesso del cortisolo plasmatico libero. Tuttavia, è stata descritta la contaminazione salivare con l'assunzione orale di idrocortisone.
Gli obiettivi dello studio sono:
- valutare la frequenza della contaminazione salivare da idrocortisone assunto in compresse e determinarne i fattori di rischio.
- valutare la qualità della sostituzione dell'idrocortisone nei pazienti con carenza di corticotropi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza surrenalica sono più spesso overdose di idrocortisone, come evidenziato dalla maggiore frequenza di disturbi metabolici, osteoporosi e mortalità cardiovascolare in questi soggetti rispetto ai soggetti sani. Ad oggi, non esiste un marcatore affidabile che possa riflettere la qualità della sostituzione dell'idrocortisone. Il cortisolo salivare è un buon riflesso del cortisolo plasmatico libero. Tuttavia, è stata descritta la contaminazione salivare con l'assunzione orale di idrocortisone.
Gli obiettivi dello studio sono:
- valutare la frequenza della contaminazione salivare da idrocortisone assunto in compresse e determinarne i fattori di rischio.
- valutare la qualità della sostituzione dell'idrocortisone nei pazienti con carenza di corticotropi.
Si tratta di una sperimentazione clinica incrociata a tre bracci: pazienti che assumono compresse di idrocortisone, pazienti che assumono capsule di idrocortisone e soggetti sani di controllo sottoposti a test di un giorno. Il cortisolo salivare viene misurato prima, una, due e quattro ore dopo l'assunzione di idrocortisone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Tunis, Tunisia, 1007
- University Hospital La Rabta
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Tunis, Tunisia, 1068
- University Hospital La Rabta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-pazienti con carenza di corticotropi trattati con idrocortisone per almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- alcolismo,
- obesità patologica,
- diabete mellito di lunga data o non controllato,
- ipotiroidismo incontrollato,
- depressione,
- malattie infiammatorie o infettive croniche o acute,
- neoplasia,
- malattia renale o epatica,
- malassorbimento,
- donne incinte o che allattano,
- trattamento con corticosteroidi diversi dall'idrocortisone, induttori enzimatici o estrogeni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: assunzione di capsule di idrocortisone in pazienti con carenza di corticotropi
Idrocortisone assunto in forma di capsule (15 mg), un test di assunzione/un giorno.
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misurazione del cortisolo salivare al basale e a una, due e quattro ore dopo l'assunzione di idrocortisone.
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Comparatore attivo: assunzione di compresse di idrocortisone in pazienti con carenza di corticotropi
Idrocortisone assunto sotto forma di compresse (15 mg), un test di assunzione/un giorno.
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misurazione del cortisolo salivare al basale e a una, due e quattro ore dopo l'assunzione di idrocortisone.
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Nessun intervento: controlli sani
controlli sani non trattati, test di un giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contaminazione orale della misurazione del cortisolo salivare con idrocortisone assunto sotto forma di compresse.
Lasso di tempo: durante le quattro ore di prova
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livelli di cortisolo salivare molto elevati dopo l'assunzione di idrocortisone in compresse rispetto alla forma in capsule.
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durante le quattro ore di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della sostituzione del deficit di corticotropo con idrocortisone mediante misurazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: livelli salivari di cortisolo durante il test di quattro ore
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pazienti sottotrattati, sovratrattati o ben trattati (confronto dei livelli di cortisolo salivare con quelli di controlli sani)
|
livelli salivari di cortisolo durante il test di quattro ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Altro identificatore: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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