Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselcortisolmeting bij vervanging van corticotroopdeficiëntie met hydrocortison.

11 juli 2022 bijgewerkt door: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar

Speeksel-cortisolmeting voor de beoordeling van hydrocortison-substitutietherapie bij patiënten met secundaire bijnierinsufficiëntie

Patiënten met bijnierinsufficiëntie krijgen meestal een overdosis hydrocortison. Tot op heden is er geen betrouwbare marker die de kwaliteit van hydrocortisonsubstitutie kan weergeven. Speekselcortisol is een goede weerspiegeling van vrij plasmacortisol. Er is echter speekselbesmetting met de orale inname van hydrocortison beschreven.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • evalueer de frequentie van speekselbesmetting door hydrocortison in tabletvorm en bepaal de risicofactoren.
  • evalueer de kwaliteit van hydrocortisonsubstitutie bij patiënten met corticotroopdeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bijnierinsufficiëntie krijgen meestal een overdosis hydrocortison, zoals blijkt uit de hogere frequentie van metabole stoornissen, osteoporose en cardiovasculaire mortaliteit bij deze proefpersonen in vergelijking met gezonde proefpersonen. Tot op heden is er geen betrouwbare marker die de kwaliteit van hydrocortisonsubstitutie kan weergeven. Speekselcortisol is een goede weerspiegeling van vrij plasmacortisol. Er is echter speekselbesmetting met de orale inname van hydrocortison beschreven.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • evalueer de frequentie van speekselbesmetting door hydrocortison in tabletvorm en bepaal de risicofactoren.
  • evalueer de kwaliteit van hydrocortisonsubstitutie bij patiënten met corticotroopdeficiëntie.

Het is een cross-over klinische studie met drie armen: patiënten die hydrocortisontabletten innemen, patiënten die hydrocortisoncapsules innemen en gezonde controlepersonen die een test van één dag ondergaan. Speekselcortisol wordt gemeten vóór, één, twee en vier uur na inname van hydrocortison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • University Hospital La Rabta
      • Tunis, Tunesië, 1068
        • University Hospital La Rabta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-patiënten met corticotroopdeficiëntie die gedurende ten minste één jaar met hydrocortison zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholisme,
  • morbide obesitas,
  • langdurige of ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • ongecontroleerde hypothyreoïdie,
  • depressie,
  • chronische of acute inflammatoire of infectieziekte,
  • neoplasie,
  • nier- of leverziekte,
  • malabsorptie,
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • behandeling met andere corticosteroïden dan hydrocortison, enzyminductoren of oestrogenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capsule hydrocortison inname bij patiënten met corticotroopdeficiëntie
Hydrocortison in capsulevorm (15 mg), één inname/ één dag test.
Geneesmiddel: Hydrocortison (capsule)
speekselcortisolmeting bij aanvang en één, twee en vier uur na inname van hydrocortison.
Actieve vergelijker: inname van hydrocortisontabletten bij patiënten met corticotroopdeficiëntie
Hydrocortison in tabletvorm (15 mg), één inname/ één dag test.
Geneesmiddel: Hydrocortison (capsule)
speekselcortisolmeting bij aanvang en één, twee en vier uur na inname van hydrocortison.
Geen tussenkomst: gezonde controles
gezonde niet-behandelde controles, eendaagse test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale besmetting van speekselcortisolmeting met hydrocortison in tabletvorm.
Tijdsspanne: tijdens de vier uur durende test
zeer hoge cortisolspiegels in speeksel na inname van hydrocortison in tabletvorm in vergelijking met capsulevorm.
tijdens de vier uur durende test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van de vervanging van corticotroopdeficiëntie door hydrocortison met behulp van speekselcortisolmeting
Tijdsspanne: speeksel cortisol niveaus tijdens de vier uur durende test
patiënten onderbehandeld, overbehandeld of goed behandeld (vergelijking van cortisolspiegels in speeksel met die van gezonde controles)
speeksel cortisol niveaus tijdens de vier uur durende test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison (capsule)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren