Syljen kortisolin mittaus kortikotroopin puutteen korvaamisessa hydrokortisonilla.
Sylkikortisolin mittaus hydrokortisonikorvaushoidon arvioimiseksi sekundaarista lisämunuaisen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat useimmiten yliannostuksen hydrokortisonia. Tähän mennessä ei ole olemassa luotettavaa merkkiainetta, joka heijastaisi hydrokortisonisubstituution laatua. Syljen kortisoli heijastaa hyvin vapaata plasmakortisolia. Hydrokortisonin oraalisen nauttimisen aiheuttamaa syljen kontaminaatiota on kuitenkin kuvattu.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida tablettien muodossa otetun hydrokortisonin aiheuttaman syljen kontaminaation esiintymistiheys ja määrittää sen riskitekijät.
- arvioida hydrokortisonisubstituutioiden laatua potilailla, joilla on kortikotroopin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saavat useimmiten yliannostuksen hydrokortisonia, mistä on osoituksena aineenvaihduntahäiriöiden, osteoporoosin ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden yleisempi esiintyvyys näillä potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Tähän mennessä ei ole olemassa luotettavaa merkkiainetta, joka heijastaisi hydrokortisonisubstituution laatua. Syljen kortisoli heijastaa hyvin vapaata plasmakortisolia. Hydrokortisonin oraalisen nauttimisen aiheuttamaa syljen kontaminaatiota on kuitenkin kuvattu.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida tablettien muodossa otetun hydrokortisonin aiheuttaman syljen kontaminaation esiintymistiheys ja määrittää sen riskitekijät.
- arvioida hydrokortisonisubstituutioiden laatua potilailla, joilla on kortikotroopin puutos.
Se on risteävä kliininen tutkimus, jossa on kolme haaraa: potilaat, jotka ottavat hydrokortisonitabletteja, potilaat, jotka ottavat hydrokortisonikapseleita, ja terveet kontrollihenkilöt, joille tehdään yhden päivän testi. Syljen kortisoli mitataan ennen, yksi, kaksi ja neljä tuntia hydrokortisonin ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Tunisia, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-potilaat, joilla on kortikotroopin puutos, joita on hoidettu hydrokortisonilla vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholismi,
- sairaalloisen lihavuuden,
- pitkäaikainen tai hallitsematon diabetes mellitus,
- hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta,
- masennus,
- krooninen tai akuutti tulehduksellinen tai infektiosairaus,
- neoplasia,
- munuaisten tai maksan sairaus,
- imeytymishäiriö,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- hoito muilla kortikosteroideilla kuin hydrokortisonilla, entsyymejä indusoivilla aineilla tai estrogeeneillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapselin hydrokortisonin saanti potilailla, joilla on kortikotroopin puutos
Hydrokortisoni kapselimuodossa (15mg), yksi annos / yksi päivä testi.
|
syljen kortisolin mittaus lähtötilanteessa ja yksi, kaksi ja neljä tuntia hydrokortisonin ottamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: tabletin hydrokortisonin saanti potilailla, joilla on kortikotroopin puutos
Hydrokortisoni tabletteina (15mg), yksi annos / yksi päivä testi.
|
syljen kortisolin mittaus lähtötilanteessa ja yksi, kaksi ja neljä tuntia hydrokortisonin ottamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
terveet käsittelemättömät kontrollit, yhden päivän testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolimittauksen oraalinen kontaminaatio hydrokortisonilla tablettimuodossa.
Aikaikkuna: neljän tunnin testin aikana
|
erittäin korkeat syljen kortisolipitoisuudet hydrokortisonin ottamisen jälkeen tablettimuodossa verrattuna kapselimuotoon.
|
neljän tunnin testin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikotroopin puutteen hydrokortisonilla korvaamisen laadun arviointi syljen kortisolimittauksella
Aikaikkuna: syljen kortisolitasot neljän tunnin testin aikana
|
potilaat, joita on hoidettu ali-, yli- tai hyvin hoidetuilla potilailla (syljen kortisolitasojen vertailu terveiden kontrollien pitoisuuksiin)
|
syljen kortisolitasot neljän tunnin testin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .