Medición de cortisol salival en la sustitución de la deficiencia de corticotropo con hidrocortisona.
Medición de cortisol en saliva para la evaluación de la terapia de reemplazo de hidrocortisona en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal suelen sufrir una sobredosis de hidrocortisona. Hasta la fecha, no existe un marcador confiable que pueda reflejar la calidad de la sustitución de hidrocortisona. El cortisol salival es un buen reflejo del cortisol plasmático libre. Sin embargo, se ha descrito contaminación salival con la ingesta oral de hidrocortisona.
Los objetivos del estudio son:
- evaluar la frecuencia de contaminación salival por hidrocortisona en tabletas y determinar sus factores de riesgo.
- evaluar la calidad de la sustitución de hidrocortisona en pacientes con deficiencia de corticotropos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal suelen sufrir sobredosis de hidrocortisona, como lo demuestra la mayor frecuencia de trastornos metabólicos, osteoporosis y mortalidad cardiovascular en estos sujetos en comparación con los sujetos sanos. Hasta la fecha, no existe un marcador confiable que pueda reflejar la calidad de la sustitución de hidrocortisona. El cortisol salival es un buen reflejo del cortisol plasmático libre. Sin embargo, se ha descrito contaminación salival con la ingesta oral de hidrocortisona.
Los objetivos del estudio son:
- evaluar la frecuencia de contaminación salival por hidrocortisona en tabletas y determinar sus factores de riesgo.
- evaluar la calidad de la sustitución de hidrocortisona en pacientes con deficiencia de corticotropos.
Es un ensayo clínico cruzado con tres brazos: pacientes que toman tabletas de hidrocortisona, pacientes que toman cápsulas de hidrocortisona y sujetos de control sanos que se someten a una prueba de un día. El cortisol salival se mide antes, una, dos y cuatro horas después de la ingesta de hidrocortisona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Túnez, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes con deficiencia de corticotropos tratados con hidrocortisona durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- alcoholismo,
- obesidad mórbida,
- diabetes mellitus de larga evolución o no controlada,
- hipotiroidismo no controlado,
- depresión,
- enfermedades inflamatorias o infecciosas crónicas o agudas,
- neoplasia,
- enfermedad renal o hepática,
- malabsorción,
- mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- tratamiento con corticosteroides que no sean hidrocortisona, inductores enzimáticos o estrógenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ingesta de cápsulas de hidrocortisona en pacientes con deficiencia de corticotropos
Hidrocortisona tomada en forma de cápsula (15 mg), una toma/prueba de un día.
|
medición de cortisol salival al inicio del estudio y una, dos y cuatro horas después de la ingesta de hidrocortisona.
|
|
Comparador activo: toma de hidrocortisona en tabletas en pacientes con deficiencia de corticotropos
Hidrocortisona tomada en forma de tabletas (15 mg), una toma/prueba de un día.
|
medición de cortisol salival al inicio del estudio y una, dos y cuatro horas después de la ingesta de hidrocortisona.
|
|
Sin intervención: controles saludables
controles sanos no tratados, prueba de un día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contaminación oral de la medición de cortisol salival con hidrocortisona tomada en forma de tableta.
Periodo de tiempo: durante la prueba de cuatro horas
|
niveles de cortisol salival muy altos después de la ingesta de hidrocortisona en forma de tableta en comparación con la forma de cápsula.
|
durante la prueba de cuatro horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de la sustitución del déficit de corticotropos por hidrocortisona mediante medición de cortisol salival
Periodo de tiempo: niveles de cortisol salival durante la prueba de cuatro horas
|
pacientes infratratados, sobretratados o bien tratados (comparación de los niveles de cortisol salival con los de controles sanos)
|
niveles de cortisol salival durante la prueba de cuatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .