Измерение кортизола в слюне при замещении дефицита кортикотропа гидрокортизоном.
Измерение кортизола в слюне для оценки заместительной терапии гидрокортизоном у пациентов со вторичной надпочечниковой недостаточностью
У пациентов с надпочечниковой недостаточностью чаще всего происходит передозировка гидрокортизона. На сегодняшний день не существует надежного маркера, который может отражать качество замещения гидрокортизона. Слюнный кортизол является хорошим отражением свободного плазматического кортизола. Однако было описано загрязнение слюны при пероральном приеме гидрокортизона.
Цели исследования:
- оценить частоту контаминации слюны гидрокортизоном, принимаемым в таблетках, и определить его факторы риска.
- оценить качество заместительной терапии гидрокортизоном у пациентов с дефицитом кортикотропа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с надпочечниковой недостаточностью чаще всего имеют передозировку гидрокортизоном, о чем свидетельствует более высокая частота метаболических нарушений, остеопороза и сердечно-сосудистой смертности у этих лиц по сравнению со здоровыми лицами. На сегодняшний день не существует надежного маркера, который может отражать качество замещения гидрокортизона. Слюнный кортизол является хорошим отражением свободного плазматического кортизола. Однако было описано загрязнение слюны при пероральном приеме гидрокортизона.
Цели исследования:
- оценить частоту контаминации слюны гидрокортизоном, принимаемым в таблетках, и определить его факторы риска.
- оценить качество заместительной терапии гидрокортизоном у пациентов с дефицитом кортикотропа.
Это перекрестное клиническое исследование с тремя группами: пациенты, принимающие таблетки гидрокортизона, пациенты, принимающие капсулы гидрокортизона, и здоровые контрольные субъекты, проходящие однодневный тест. Уровень кортизола в слюне измеряют до, через один, два и четыре часа после приема гидрокортизона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, Тунис, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-пациенты с дефицитом кортикотропа, получавшие гидрокортизон не менее одного года.
Критерий исключения:
- алкоголизм,
- патологическое ожирение,
- длительный или неконтролируемый сахарный диабет,
- неконтролируемый гипотиреоз,
- депрессия,
- хронические или острые воспалительные или инфекционные заболевания,
- неоплазия,
- почечная или печеночная недостаточность,
- мальабсорбция,
- беременные или кормящие женщины,
- лечение кортикостероидами, кроме гидрокортизона, индукторов ферментов или эстрогенов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прием капсул гидрокортизона у больных с кортикотропной недостаточностью
Гидрокортизон принимается в форме капсул (15 мг), один прием/однодневный тест.
|
измерение уровня кортизола в слюне исходно, а также через один, два и четыре часа после приема гидрокортизона.
|
|
Активный компаратор: прием гидрокортизона в таблетках у пациентов с кортикотропной недостаточностью
Гидрокортизон принимается в форме таблеток (15 мг), один прием/однодневный тест.
|
измерение уровня кортизола в слюне исходно, а также через один, два и четыре часа после приема гидрокортизона.
|
|
Без вмешательства: здоровый контроль
здоровые необработанные контроли, однодневный тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральное загрязнение измерения кортизола слюны гидрокортизоном, принятым в форме таблеток.
Временное ограничение: во время четырехчасового теста
|
очень высокие уровни кортизола в слюне после приема гидрокортизона в форме таблеток по сравнению с капсулами.
|
во время четырехчасового теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества замещения дефицита кортикотропа гидрокортизоном с помощью измерения кортизола в слюне
Временное ограничение: уровень кортизола в слюне во время четырехчасового теста
|
пациенты, получавшие недостаточное, чрезмерное или хорошее лечение (сравнение уровня кортизола в слюне с таковым у здоровых лиц)
|
уровень кортизола в слюне во время четырехчасового теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .