코르티코트로프 결핍증을 하이드로코르티손으로 대체한 타액 코르티솔 측정.
속발성 부신 기능 부전 환자의 하이드로코르티손 대체 요법 평가를 위한 타액 코르티솔 측정
부신 기능 부전 환자는 대부분 하이드로코르티손을 과다 복용합니다. 현재까지 하이드로코르티손 대체 품질을 반영할 수 있는 신뢰할 수 있는 마커가 없습니다. 타액 코르티솔은 자유 혈장 코르티솔을 잘 반영합니다. 그러나 히드로코르티손의 경구 섭취로 인한 타액 오염이 설명되었습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 정제 형태로 복용한 하이드로코르티손에 의한 타액 오염 빈도를 평가하고 그 위험 요인을 결정합니다.
- 코르티코트로프 결핍 환자에서 하이드로코르티손 대체의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
부신 기능 부전 환자는 건강한 피험자에 비해 이러한 피험자에서 대사 장애, 골다공증 및 심혈관 사망률이 더 높은 빈도로 입증되는 바와 같이 하이드로코르티손을 과다 복용하는 경우가 가장 많습니다. 현재까지 하이드로코르티손 대체 품질을 반영할 수 있는 신뢰할 수 있는 마커가 없습니다. 타액 코르티솔은 자유 혈장 코르티솔을 잘 반영합니다. 그러나 히드로코르티손의 경구 섭취로 인한 타액 오염이 설명되었습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 정제 형태로 복용한 하이드로코르티손에 의한 타액 오염 빈도를 평가하고 그 위험 요인을 결정합니다.
- 코르티코트로프 결핍 환자에서 하이드로코르티손 대체의 질을 평가합니다.
히드로코르티손 알약을 복용하는 환자, 히드로코르티손 캡슐을 복용하는 환자, 1일 테스트를 받는 건강한 대조군 등 세 가지 부문으로 이루어진 교차 임상 시험입니다. 타액 코티솔은 하이드로코르티손 섭취 전, 1시간, 2시간, 4시간 후에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tunis, 튀니지, 1007
- University Hospital La Rabta
-
Tunis, 튀니지, 1068
- University Hospital La Rabta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-최소 1년 동안 하이드로코르티손으로 치료받은 코르티코트로프 결핍 환자.
제외 기준:
- 대주,
- 병적 비만,
- 오래 지속되거나 조절되지 않는 진성 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증,
- 우울증,
- 만성 또는 급성 염증성 또는 전염병,
- 신 생물,
- 신장 또는 간 질환,
- 흡수 장애,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 하이드로 코르티손, 효소 유도제 또는 에스트로겐 이외의 코르티코 스테로이드 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코르티코트로프 결핍 환자의 캡슐 하이드로코르티손 섭취
하이드로코르티손 캡슐 형태(15mg), 1회 섭취/1일 검사.
|
베이스라인과 하이드로코르티손 섭취 1, 2, 4시간 후 타액 코티솔 측정.
|
|
활성 비교기: 코르티코트로프 결핍 환자의 정제 하이드로코르티손 섭취
히드로코르티손 정제 형태로 복용(15mg), 1회 섭취/1일 검사.
|
베이스라인과 하이드로코르티손 섭취 1, 2, 4시간 후 타액 코티솔 측정.
|
|
간섭 없음: 건강한 컨트롤
건강한 무처리 대조군, 1일 시험.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정제 형태로 복용한 하이드로코르티손으로 타액 코티솔 측정의 구강 오염.
기간: 4시간의 테스트 동안
|
캡슐 형태와 비교하여 정제 형태의 하이드로코르티손 섭취 후 매우 높은 타액 코티솔 수치.
|
4시간의 테스트 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 코티솔 측정을 이용한 코르티코트로프 결핍증의 하이드로코르티손 대체 품질 평가
기간: 4시간 테스트 동안 타액 코티솔 수치
|
과소 치료, 과잉 치료 또는 잘 치료받는 환자(타액의 코티솔 수치와 건강한 대조군의 수치 비교)
|
4시간 테스트 동안 타액 코티솔 수치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Meriem Kallel, professor, Research committee of the university hospital La Rabta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .