このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中結腸完全切除を伴うロボット対腹腔鏡下右半結腸切除術

2022年7月18日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University

完全な中結腸切除を伴うロボット対腹腔鏡下右半結腸切除術：傾向スコアマッチングを伴う後ろ向き多施設共同研究

研究者は、レトロスペクティブな多施設傾向スコア マッチング研究を実施しました。 2016 年 7 月から 2021 年 7 月まで、CME によるロボットまたは腹腔鏡下結腸右半切除術を受けた 412 人の最初のコホートから、中国のさまざまな外科部門から 382 人の連続した患者を含めることができました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2016 年 7 月から 2021 年 7 月までに中国の 3 つの外科部門 (重慶陸軍医療センターの一般外科部門; 重慶大学三峡病院の結腸直腸部門; 結腸直腸部門、中国人民解放軍、蘭州の共同物流支援部隊の第940病院）が研究に含まれていました。 多施設機関データベースのレトロスペクティブ レビューが実施されました。 Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical、米国カリフォルニア州サニーベール) は、2016 年から 3 つのセンターで採用されています。 2016 年 7 月から 2021 年 7 月まで、412 人の連続した患者の最初のコホートが、3 つの部門で CME によるロボットまたは腹腔鏡下結腸右半切除術を受けました。 30 例が除外基準を満たし、204 例の男性と 178 例の女性を含む 382 例を含めることができました。 これらのうち、CME を使用したロボットによる右半結腸切除術による 149 例はロボット群として分類され、他の 233 例は CME を使用した腹腔鏡下結腸右半切除術による腹腔鏡群として分類されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

382

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Wanzhou、Chongqing、中国、404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong、Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 7 月から 2021 年 7 月までに中国の 3 つの外科部門 (重慶陸軍医療センターの一般外科部門; 重慶大学三峡病院の結腸直腸部門; 、中国人民解放軍の共同後方支援部隊の第940病院、蘭州）が調査に含まれていました

説明

包含基準:

  1. 腺癌は術前の大腸内視鏡検査で確認され、右側の結腸に位置していました。
  2. 術前の強化された腹部 CT 検査では、腹壁や隣接臓器への浸潤は認められませんでした。
  3. 患者は CME を用いたロボットまたは腹腔鏡下結腸右半切除術を受けました。

除外基準:

  1. 複数の原発性結腸直腸腫瘍
  2. 腹部への転移
  3. 骨盤または遠隔臓器
  4. 腸閉塞または穿孔を伴う
  5. 神経内分泌腫瘍
  6. リンパ腫
  7. その他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CME によるロボットによる右半結腸切除術
ロボットは患者の右肩から来てドッキングするように設定されていました。 3 つのロボット 8 mm トロカール (R1、R2、および R3) と 2 つの 12 mm トロカール (カメラとアシスタント ポート) がロボット手順に使用されました。 解剖用のモノポーラ焼灼フック/はさみを運ぶ 1 つの作業アームは、左上象限ポート (R1) にありました。 他の 2 つの作業アームは、恥骨上ポート (R2) にバイポーラ鉗子を搭載し、右下象限ポート (R3) に Cadiere の有窓鉗子を搭載し、上腸間膜軸を牽引するために使用しました。 R3 をつかんで横結腸間膜を軽く頭側牽引した後、アシスタントはアシスタント ポートを介して回盲弁をつかみ、回結腸血管茎を緊張させ、回結腸血管を識別して R2 で持ち上げました。 すべての手順は、完全な中結腸切除の原則を維持して実行されました。
手順：CME によるロボットによる右半結腸切除術
トロカールの分布は、ロボット結腸切除術のための Intuitive Surgical Inc. の位置に従って配置されました。 ロボットは患者の右肩から来てドッキングするように設定されていました。 3 つのロボット 8 mm トロカール (R1、R2、および R3) と 2 つの 12 mm トロカール (カメラとアシスタント ポート) がロボット手順に使用されました。 解剖用のモノポーラ焼灼フックを運ぶ 1 つの作業アームは、左上象限ポート (R1) にありました。 他の 2 つの作業アームは、恥骨上ポート (R3) にバイポーラ鉗子を搭載し、右下象限ポート (R2) に Cadiere の有窓鉗子を搭載し、上腸間膜軸を牽引するために使用しました。 R2 をつかんで横中結腸を軽く頭側牽引した後、アシスタントはアシスタント ポートを介して回盲弁をつかみ、回結腸の血管茎を緊張させ、回結腸の血管を特定し、R3 で持ち上げました。
CMEによる腹腔鏡下結腸右半切除術
Aparoscopic グループでは、5 つのトロカールが使用されました。12 mm トロカールの場合は臍周囲切開と左上象限、5 mm トロカールの場合は両方の下象限、もう 1 つの 5 mm トロカールの場合は右象限です。 30 度の腹腔鏡を臍周囲のトロカール部位から挿入しました。 トロカールの挿入後、患者は右に 15 度傾いたトレンデレンブルグ体位に置かれました。 切開には超音波装置を使用しました。 すべての手順は、完全な中結腸切除の原則を維持して実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間(月)
時間枠：2021年7月まで
フォロー アップの結果を収集し、カプラン ・ マイヤー生存分析を使用して分析します。
2021年7月まで
全生存期間（月）
時間枠：2021年7月まで
フォロー アップの結果を収集し、カプラン ・ マイヤー生存分析を使用して分析します。
2021年7月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンバージョン率
時間枠：手術中
開腹手術への転換の発生率
手術中
手術時間
時間枠：手術中
皮膚から皮膚への手術の数分
手術中
推定失血量
時間枠：手術中
手術中の出血のミリリットル
手術中
経口再摂取
時間枠：手術後30日まで
患者は摂取量を回復し始めます
手術後30日まで
腸機能に戻る時間
時間枠：手術後30日まで
患者は腸機能を回復し始めます
手術後30日まで
滞在日数
時間枠：手術後30日まで
入院の日々
手術後30日まで
総入院費
時間枠：手術後30日まで
人民元によるこの治療の総費用
手術後30日まで
合併症
時間枠：手術後30日まで
イレウス、吻合漏れ、小腸閉塞、出血などの術後合併症。 合併症のある参加者の数が記録されます。
手術後30日まで
リンパ節を採取する
時間枠：手術後7日まで
術後病理報告における採取リンパ節数
手術後7日まで
リンパ節転移
時間枠：手術後7日まで
リンパ節転移患者数
手術後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月9日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20220623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する