Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring

18. juli 2022 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotisk versus laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldstændig mesokolisk udskæring: en retrospektiv multicenterundersøgelse med tilbøjelighedsscorematching

efterforskerne udførte en retrospektiv multicenter-tilbøjelighedsscore-matching-undersøgelse. Fra juli 2016 til juli 2021 var 382 på hinanden følgende patienter fra forskellige kinesiske kirurgiske afdelinger tilgængelige for inklusion ud af en indledende kohorte på 412, som gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME fra juli 2016 til juli 2021 på tre kinesiske kirurgiske afdelinger (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) blev inkluderet i undersøgelsen. En retrospektiv gennemgang af multicenter institutionel database blev udført. Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) har været ansat siden 2016 i tre centre. Fra juli 2016 til juli 2021 gennemgik en første kohorte på 412 på hinanden følgende patienter robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME i tre afdelinger. Med 30 sager, der opfyldte eksklusionskriterierne, var 382 sager, herunder 204 mænd og 178 kvinder, tilgængelige for inklusion. Af disse blev 149 tilfælde ved robotisk højre hemikolektomi med CME klassificeret som robotgruppen, mens de øvrige 233 tilfælde ved laparoskopisk højre hemikolektomi med CME som laparoskopisk gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Kina, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME fra juli 2016 til juli 2021 på tre kinesiske kirurgiske afdelinger (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) blev inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Adenocarcinom blev bekræftet ved præoperativ koloskopi, og det var lokaliseret i højre colon.
  2. Præoperativ forbedret abdominal CT-undersøgelse viste ingen invasion af abdominalvæg eller tilstødende organer.
  3. Patienten gennemgik robot- eller laparoskopisk højre hemikolektomi med CME.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære kolorektale tumorer
  2. Metastase til abdominal
  3. Bækken eller fjerne organer
  4. Ledsaget med tarmobstruktion eller perforering
  5. Neuroendokrine tumorer
  6. Lymfomer
  7. Andre ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
robotisk højre hemikolektomi med CME
Robotten var indstillet til at komme og docke fra patientens højre skulder. Tre robotiske 8 mm trokarer (R1, R2 og R3) og to 12 mm trokarer (kamera og assistentport) blev brugt til robotproceduren. En arbejdsarm med en monopolær kauterikrog/saks til dissektion var placeret i den øvre venstre kvadrantport (R1). De to andre arbejdsarme bar en bipolær pincet i den suprapubiske port (R2) og Cadieres fenestrerede pincet i den nederste højre kvadrantport (R3), der blev brugt til at holde den øvre mesenteriske akse i trækkraft. Efter forsigtigt cephalad-træk på den tværgående mesocolon med grebet i R3, greb assistenten ileocecal-ventilen gennem assistentporten for at sætte den ileocolic vaskulære pedikel på spænding, og de ileocoliske kar blev identificeret og løftet op med R2. Alle procedurer blev udført under overholdelse af princippet om fuldstændig mesokolisk udskæring.
Procedure: robotisk højre hemikolektomi med CME
Fordelingen af ​​trokarer blev placeret i henhold til positionen af ​​Intuitive Surgical Inc. til robotkolektomi. Robotten var indstillet til at komme og docke fra patientens højre skulder. Tre robotiske 8 mm trokarer (R1, R2 og R3) og to 12 mm trokarer (kamera og assistentport) blev brugt til robotproceduren. En arbejdsarm, der bar en monopolær kauterikrog til dissektion, var placeret i den øvre venstre kvadrantport (R1). De to andre arbejdsarme bar bipolær pincet i den suprapubiske port (R3) og Cadieres fenestrerede pincet i den nederste højre kvadrantport (R2), der blev brugt til at holde den øvre mesenteriske akse i trækkraft. Efter forsigtigt cephalad-træk på den tværgående mesocolon med grebet i R2, greb assistenten ileocecal-ventilen gennem assistentporten for at sætte den ileocolic vaskulære pedikel på spænding, og de ileocoliske kar blev identificeret og løftet op med R3.
laparoskopisk højre hemikolektomi med CME
I den aparoskopiske gruppe blev der brugt fem trokarer: et periumbilical incision og venstre øvre kvadrant for 12 mm trokarer, begge nedre kvadranter for 5 mm trokarer og den højre kvadrant for en mere 5 mm trokar. Et 30 graders laparoskop blev indsat gennem det periumbilicale trokarsted. Efter indsættelse af trokarerne blev patienten placeret i Trendelenburg-positionen med en hældning på 15 grader til højre. En ultralydsanordning blev brugt til dissektion. Alle procedurer blev udført under overholdelse af princippet om fuldstændig mesokolisk udskæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: indtil juli 2021
Indsaml resultater af opfølgning og brug Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at analysere det.
indtil juli 2021
samlet overlevelse (måneder)
Tidsramme: indtil juli 2021
Indsaml resultater af opfølgning og brug Kaplan-Meier overlevelsesanalyse til at analysere det.
indtil juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsrater
Tidsramme: under operationen
forekomsten af ​​en konvertering til åben operation
under operationen
operativ tid
Tidsramme: under operationen
operationsminiutterne fra hud til hud
under operationen
estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen
milliliteren af ​​blodtabet under operationen
under operationen
mundtlig gentagelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
patienterne begynder at genvinde indtaget
op til 30 dage efter operationen
tid til at vende tilbage til tarmfunktionen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
patienterne begynder at genoprette tarmfunktionen
op til 30 dage efter operationen
opholdsvarighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
dagene på hospitalsophold
op til 30 dage efter operationen
samlede udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
de samlede omkostninger ved denne behandling med RMB
op til 30 dage efter operationen
komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer, såsom ileus, anastomotisk lækage, tyndtarmsobstruktion, blødning og så videre. Antallet af deltagere med komplikationer vil blive registreret.
op til 30 dage efter operationen
høst lymfeknuder
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
antallet af høstlymfeknuder i postoperativ patologisk rapport
op til 7 dage efter operationen
lymfeknudemetastase
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
antallet af patienter med lymfeknudemetastaser
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner