Robotti vs. laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia täydellisellä mesokolisella leikkauksella
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University
Robotti vs. laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia täydellisellä mesokolisella leikkauksella: retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa sovitetaan taipumuspisteet
tutkijat suorittivat retrospektiivisen monikeskuksen taipumuspisteiden täsmäytystutkimuksen.
Heinäkuusta 2016 heinäkuuhun 2021 382 peräkkäistä potilasta Kiinan eri kirurgisista osastoista oli käytettävissä alkuperäisestä 412 kohortista, joille tehtiin robotti- tai laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin robotti- tai laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:n kanssa heinäkuusta 2016 heinäkuuhun 2021 kolmella Kiinan kirurgian osastolla (yleiskirurgian osasto, armeijan lääketieteellinen keskus, Chongqing; kolorektumin osasto, Chongqingin yliopiston kolmen rotkon sairaala, Chongqingin osasto; osasto of Colorectum 940. Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) osallistuivat tutkimukseen.
Monikeskuslaitoksen tietokannasta tehtiin retrospektiivinen katsaus.
Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) on ollut käytössä vuodesta 2016 lähtien kolmessa keskuksessa.
Heinäkuusta 2016 heinäkuuhun 2021 ensimmäiselle 412 peräkkäisen potilaan kohortille tehtiin robotti- tai laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:n kanssa kolmessa osastossa.
Kun 30 tapausta täytti poissulkemiskriteerit, 382 tapausta, joista 204 oli miestä ja 178 naista, oli sisällytettäviksi.
Näistä 149 tapausta oikeanpuoleisella robottihemikolektomialla CME:llä luokiteltiin robottiryhmäksi, kun taas muut 233 tapausta laparoskooppisella oikeanpuoleisella hemikolektomialla, jossa CME oli laparoskooppinen ryhmä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Kiina, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Yuzhong, Chongqing, Kiina, 400042
- Army Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin robotti- tai laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:n kanssa heinäkuusta 2016 heinäkuuhun 2021 kolmella Kiinan kirurgian osastolla (yleiskirurgian osasto, armeijan lääketieteellinen keskus, Chongqing; kolorektumin osasto, Chongqingin yliopiston kolmen rotkon sairaala, Chongqing; kolorektumin osasto 940. sairaala of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) osallistuivat tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenokarsinooma varmistettiin ennen leikkausta kolonoskopialla ja se paikannettiin oikeasta paksusuolesta.
- Preoperatiivinen tehostettu vatsan CT-tutkimus ei osoittanut vatsan seinämän tai viereisten elinten tunkeutumista.
- Potilaalle tehtiin robotti- tai laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita primaarisia paksusuolen kasvaimia
- Metastaasi vatsaan
- Lantion tai kaukaiset elimet
- Mukana suolen tukkeuma tai perforaatio
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Lymfoomat
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
robotti oikean hemikolektomia CME:llä
Robotti oli asetettu tulemaan ja telakoitumaan potilaan oikealta olkapäältä.
Robottitoimenpiteeseen käytettiin kolmea 8 mm:n robottitroakaria (R1, R2 ja R3) ja kahta 12 mm:n troakaaria (kamera ja apuportti).
Yksi työvarsi, joka kantoi monopolaarista puristuskoukkua/saksia dissektiota varten, sijaitsi vasemmassa yläkvadrantin portissa (R1).
Kahdessa muussa työvarressa oli kaksinapaiset pihdit suprapubisessa portissa (R2) ja Cadieren uurretut pihdit oikeassa alemmassa neljänneksessä (R3), joita käytettiin pitämään ylempi suoliliepeen akseli vedossa.
Poikittaisen mesokoolonin kevyen päällystysvedon jälkeen tartunta R3:ssa, avustaja tarttui ileocekaaliseen venttiiliin apuportin läpi kiristääkseen ileokolisen verisuonen pedicleen ja ileokoliset verisuonet tunnistettiin ja nostettiin ylös R2:lla.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin noudattaen täydellisen mesokolisen leikkauksen periaatetta.
|
Trokaarien jakauma sijoitettiin Intuitive Surgical Inc.:n sijainnin mukaan robottikolektomiaa varten.
Robotti oli asetettu tulemaan ja telakoitumaan potilaan oikealta olkapäältä.
Robottitoimenpiteeseen käytettiin kolmea 8 mm:n robottitroakaria (R1, R2 ja R3) ja kahta 12 mm:n troakaaria (kamera ja apuportti).
Yksi työvarsi, joka kantoi monopolaarista puristuskoukkua dissektiota varten, sijaitsi vasemmassa yläkvadrantin portissa (R1).
Kahdessa muussa työvarressa oli kaksinapaiset pihdit suprapubisessa portissa (R3) ja Cadieren uurretut pihdit oikeassa alemmassa neljännesportissa (R2), joita käytettiin pitämään ylempi suoliliepeen akseli vedossa.
Poikittaisen mesokoolonin kevyen päällystysvedon jälkeen tartunta R2:ssa, avustaja tarttui ileocekaaliseen venttiiliin apuportin kautta kiristääkseen ileokolisen verisuonen pedicleen ja ileokoliset verisuonet tunnistettiin ja nostettiin ylös R3:lla.
|
|
laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia CME:llä
Aparoskooppisessa ryhmässä käytettiin viittä troakaaria: periumbikaalista viiltoa ja vasenta yläkvadranttia 12 mm:n troakaareille, molemmat alemmat neljännekset 5 mm:n troakaareille ja oikeaa kvadranttia yhdelle 5 mm:n troakaarille.
30 asteen laparoskooppi asetettiin periumbikaalisen troakaarikohdan läpi.
Trokaarien asettamisen jälkeen potilas asetettiin Trendelenburg-asentoon 15 astetta kallistettuna oikealle.
Dissektioon käytettiin ultraäänilaitetta.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin noudattaen täydellisen mesokolisen leikkauksen periaatetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauksista vapaa eloonjääminen (kuukautta)
Aikaikkuna: heinäkuuta 2021 asti
|
Kerää seurannan tulokset ja analysoi ne Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla.
|
heinäkuuta 2021 asti
|
|
kokonaiseloonjääminen (kk)
Aikaikkuna: heinäkuuta 2021 asti
|
Kerää seurannan tulokset ja analysoi ne Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla.
|
heinäkuuta 2021 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuntokurssit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
avoleikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus
|
leikkauksen aikana
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
lyhyet leikkaukset iholta iholle
|
leikkauksen aikana
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verenhukan millilitra leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
suullinen uusintaotto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaat alkavat toipua nauttimisesta
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika palata suolen toimintaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaat alkavat palautua suoliston toiminnalle
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalassaolopäivät
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
RMB:n tämän hoidon kokonaiskustannukset
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot, kuten ileus, anastomoottinen vuoto, ohutsuolen tukos, verenvuoto ja niin edelleen.
Komplikaatioiden saaneiden osallistujien määrä kirjataan.
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kerätä imusolmukkeita
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
keräysimusolmukkeiden lukumäärä postoperatiivisessa patologisessa raportissa
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
imusolmukkeiden etäpesäke
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yozgatli TK, Aytac E, Ozben V, Bayram O, Gurbuz B, Baca B, Balik E, Hamzaoglu I, Karahasanoglu T, Bugra D. Robotic Complete Mesocolic Excision Versus Conventional Laparoscopic Hemicolectomy for Right-Sided Colon Cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 May;29(5):671-676. doi: 10.1089/lap.2018.0348. Epub 2019 Feb 26.
- Ferri V, Quijano Y, Nuñez J, Caruso R, Duran H, Diaz E, Fabra I, Malave L, Isernia R, d'Ovidio A, Agresott R, Gomez P, Isojo R, Vicente E. Robotic-assisted right colectomy versus laparoscopic approach: case-matched study and cost-effectiveness analysis. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):115-123. doi: 10.1007/s11701-020-01084-5. Epub 2020 May 4.
- Spinoglio G, Bianchi PP, Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Petz W, Borin S, Ribero D, Formisano G, Bertani E. Robotic Versus Laparoscopic Right Colectomy with Complete Mesocolic Excision for the Treatment of Colon Cancer: Perioperative Outcomes and 5-Year Survival in a Consecutive Series of 202 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3580-3586. doi: 10.1245/s10434-018-6752-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):884.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .