Robotos kontra laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia teljes mezokolikus kivágással
2022. július 18. frissítette: Weidong Tong, Third Military Medical University
Robotos kontra laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia teljes mezokolikus kivágással: retrospektív multicentrikus vizsgálat a hajlampontszám-egyeztetéssel
a vizsgálók retrospektív, többközpontú hajlam-pontszám egyeztetési vizsgálatot végeztek.
2016 júliusa és 2021 júliusa között a kezdeti 412 fős betegcsoportból 382, egymást követő páciens állt rendelkezésre a különböző kínai sebészeti osztályokról, akiknél robotos vagy laparoszkópos jobb hemicolectomián estek át CME-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden egymást követő beteg, akinél 2016 júliusa és 2021 júliusa között CME-vel végzett robotos vagy laparoszkópos jobb oldali hemicolectomián estek át három kínai sebészeti osztályon (Általános Sebészeti Osztály, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum , a Lanzhou-i Kínai Népi Felszabadító Hadsereg 940. kórháza) vettek részt a vizsgálatban.
Megtörtént a többközpontú intézményi adatbázis retrospektív áttekintése.
A Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) 2016 óta három központban működik.
2016 júliusa és 2021 júliusa között 412 egymást követő betegből álló kezdeti kohorszban végeztek robotos vagy laparoszkópos jobb hemicolectomiát CME-vel három osztályon.
A kizárási kritériumoknak megfelelő 30 esetből 382 eset, köztük 204 férfi és 178 nő állt rendelkezésre a felvételre.
Ebből 149 CME-s jobb oldali hemicolectomiával végzett robotes esetet a robotizált csoportba soroltunk, míg a többi 233 esetet laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiával, CME-vel a laparoszkópos csoportba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
382
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Kína, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Yuzhong, Chongqing, Kína, 400042
- Army Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteg, akinél 2016 júliusa és 2021 júliusa között CME-vel végzett robotos vagy laparoszkópos jobb hemicolectomián estek át három kínai sebészeti osztályon (Általános Sebészeti Osztály, Army Medical Center, Chongqing; Colorectum Department, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum , a Kínai Népi Felszabadító Hadsereg 940. Kórháza, a Lanzhoui Közös Logisztikai Támogató Erők) bevonták a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adenocarcinomát preoperatív kolonoszkópiával igazolták, és a jobb vastagbélben lokalizálták.
- A műtét előtti fokozott hasi CT vizsgálat nem mutatott ki a hasfal vagy a szomszédos szervek invázióját.
- A páciens robotos vagy laparoszkópos jobb hemicolectomián esett át CME-vel.
Kizárási kritériumok:
- Több elsődleges vastagbéldaganat
- Áttét a hasba
- Kismedencei vagy távoli szervek
- Bélelzáródás vagy bélperforáció kíséri
- Neuroendokrin daganatok
- Limfómák
- Egyéb rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
robotos jobb hemicolectomia CME-vel
A robot úgy volt beállítva, hogy a páciens jobb válláról jöjjön ki és dokkoljon.
Három robotizált 8 mm-es trokárt (R1, R2 és R3) és két 12 mm-es trokárt (kamera és asszisztens port) használtak a robotos eljáráshoz.
Az egyik munkakar, amely egy monopoláris kauterkampót/ollót hordozott a boncoláshoz, a bal felső kvadráns portban (R1) helyezkedett el.
A másik két munkakar bipoláris csipeszt hordozott a szemérem feletti nyílásban (R2), Cadiere feszített fogója pedig a jobb alsó negyedben (R3), amelyet a felső mesenterialis tengely vontatásában tartottak.
Az R3-ban lévő markolattal a keresztirányú mesocolon enyhe fejfej-húzása után az asszisztens megfogta az ileocecalis szelepet az asszisztens porton keresztül, hogy megfeszítse az ileocolicus vaszkuláris lábszárat, és az ileocolikus ereket azonosítottuk és R2-vel felemelték.
Valamennyi eljárást a teljes mezokolikus kivágás elvének betartásával végeztük.
|
A trokárok eloszlását az Intuitive Surgical Inc. robotikus kolektómiára vonatkozó álláspontja szerint helyeztük el.
A robot úgy volt beállítva, hogy a páciens jobb válláról jöjjön és dokkoljon.
Három robotizált 8 mm-es trokárt (R1, R2 és R3) és két 12 mm-es trokárt (kamera és asszisztens port) használtak a robotos eljáráshoz.
Az egyik munkakar, amely egy monopoláris kauterkampót hordozott a boncoláshoz, a bal felső kvadráns portban (R1) található.
A másik két munkakar bipoláris csipeszt vitt a szemérem feletti nyílásban (R3), és Cadiere feszített fogóját a jobb alsó negyedben (R2), amelyet a felső mesenterialis tengely vontatásában tartottak.
Miután az asszisztens megfogta az ileocecalis szelepet az asszisztens porton keresztül a keresztirányú mezokolonon, az R2-ben lévő markolattal enyhén meghúzta a fejfejet, hogy megfeszítse az ileocolicus vaszkuláris lábszárat, és az ileocolikus ereket azonosítottuk és R3-mal felemelték.
|
|
laparoszkópos jobb hemicolectomia CME-vel
Az aparoszkópos csoportban öt trokárt használtak: egy periumbilikus bemetszést és egy bal felső negyedet a 12 mm-es trokárokhoz, mindkét alsó negyedet az 5 mm-es trokárokhoz, és a jobb negyedet egy további 5 mm-es trokárhoz.
30 fokos laparoszkópot vezettünk be a periumbilicalis trokár helyén keresztül.
A trokárok behelyezése után a pácienst Trendelenburg pozícióba helyeztük 15 fokos jobbra dőléssel.
A boncoláshoz ultrahangos készüléket használtunk.
Valamennyi eljárást a teljes mezokolikus kivágás elvének betartásával végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés (hónap)
Időkeret: 2021 júliusáig
|
Gyűjtse össze a nyomon követés eredményeit, és elemezze a Kaplan-Meier túlélési elemzést.
|
2021 júliusáig
|
|
teljes túlélés (hónap)
Időkeret: 2021 júliusáig
|
Gyűjtse össze a nyomon követés eredményeit, és elemezze a Kaplan-Meier túlélési elemzést.
|
2021 júliusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
konverziós arányok
Időkeret: a műtét során
|
a nyitott műtétre való átállás gyakorisága
|
a műtét során
|
|
műtéti idő
Időkeret: a műtét során
|
a percnyi műtét bőrtől bőrig
|
a műtét során
|
|
becsült vérveszteség
Időkeret: a műtét során
|
a műtét alatti vérveszteség milliliterét
|
a műtét során
|
|
szóbeli ismétlés
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a betegek kezdik helyreállítani a bevitelt
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
ideje visszatérni a bélműködéshez
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a betegek kezdik helyreállítani a bélműködést
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kórházi tartózkodás napjai
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
teljes kórházi kezelési költség
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
ennek a kezelésnek az RMB teljes költsége
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények, mint például ileus, anasztomózisos szivárgás, vékonybél-elzáródás, vérzés és így tovább.
A szövődményekkel küzdő résztvevők számát rögzítjük.
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
nyirokcsomók betakarítása
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
a begyűjtött nyirokcsomók száma a posztoperatív patológiai jelentésben
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
|
nyirokcsomó metasztázis
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
a nyirokcsomó-áttéttel rendelkező betegek száma
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yozgatli TK, Aytac E, Ozben V, Bayram O, Gurbuz B, Baca B, Balik E, Hamzaoglu I, Karahasanoglu T, Bugra D. Robotic Complete Mesocolic Excision Versus Conventional Laparoscopic Hemicolectomy for Right-Sided Colon Cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 May;29(5):671-676. doi: 10.1089/lap.2018.0348. Epub 2019 Feb 26.
- Ferri V, Quijano Y, Nuñez J, Caruso R, Duran H, Diaz E, Fabra I, Malave L, Isernia R, d'Ovidio A, Agresott R, Gomez P, Isojo R, Vicente E. Robotic-assisted right colectomy versus laparoscopic approach: case-matched study and cost-effectiveness analysis. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):115-123. doi: 10.1007/s11701-020-01084-5. Epub 2020 May 4.
- Spinoglio G, Bianchi PP, Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Petz W, Borin S, Ribero D, Formisano G, Bertani E. Robotic Versus Laparoscopic Right Colectomy with Complete Mesocolic Excision for the Treatment of Colon Cancer: Perioperative Outcomes and 5-Year Survival in a Consecutive Series of 202 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3580-3586. doi: 10.1245/s10434-018-6752-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):884.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .