Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische versus laparoscopische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotische versus laparoscopische rechter hemicolectomie met volledige mesocolische excisie: een retrospectieve multicenterstudie met matching van propensityscores

de onderzoekers voerden een retrospectief multicenter propensity score matching-onderzoek uit. Van juli 2016 tot juli 2021 waren 382 opeenvolgende patiënten van verschillende Chinese chirurgische afdelingen beschikbaar voor opname uit een eerste cohort van 412, die een robotachtige of laparoscopische rechter hemicolectomie met CME ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten die van juli 2016 tot juli 2021 een gerobotiseerde of laparoscopische rechter hemicolectomie met CME ondergingen op drie Chinese chirurgische afdelingen (Afdeling Algemene Chirurgie, Leger Medisch Centrum, Chongqing; Afdeling Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Afdeling Colorectum , het 940e ziekenhuis van de Joint Logistics Support Force van het Chinese Volksbevrijdingsleger, Lanzhou) werden bij het onderzoek betrokken. Er werd een retrospectieve beoordeling van de multicenter institutionele database uitgevoerd. Het Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, VS) wordt sinds 2016 in drie centra gebruikt. Van juli 2016 tot juli 2021 onderging een eerste cohort van 412 opeenvolgende patiënten een gerobotiseerde of laparoscopische hemicolectomie rechts met CME op drie afdelingen. Met 30 gevallen die voldeden aan de uitsluitingscriteria, waren 382 gevallen, waaronder 204 mannen en 178 vrouwen, beschikbaar voor opname. Hiervan werden 149 gevallen door robotische rechter hemicolectomie met CME geclassificeerd als de robotgroep, terwijl de andere 233 gevallen door laparoscopische rechter hemicolectomie met CME als de laparoscopische groep werden geclassificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

382

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, China, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die van juli 2016 tot juli 2021 een gerobotiseerde of laparoscopische rechter hemicolectomie met CME ondergingen op drie Chinese chirurgische afdelingen (Afdeling Algemene Chirurgie, Leger Medisch Centrum, Chongqing; Afdeling Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Afdeling Colorectum , het 940e ziekenhuis van de Joint Logistics Support Force van het Chinese Volksbevrijdingsleger, Lanzhou) werden opgenomen in de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adenocarcinoom werd bevestigd door preoperatieve colonoscopie en bevond zich in de rechter dikke darm.
  2. Preoperatief verbeterd abdominaal CT-onderzoek toonde geen invasie van de buikwand of aangrenzende organen.
  3. De patiënt onderging een robotische of laparoscopische rechter hemicolectomie met CME.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere primaire colorectale tumoren
  2. Metastase naar de buik
  3. Bekken of verre organen
  4. Vergezeld van darmobstructie of perforatie
  5. Neuro-endocriene tumoren
  6. Lymfomen
  7. Andere kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
robot hemicolectomie rechts met CME
De robot was ingesteld om vanaf de rechterschouder van de patiënt te komen en aan te meren. Drie gerobotiseerde trocars van 8 mm (R1, R2 en R3) en twee trocars van 12 mm (camera en assistentpoort) werden gebruikt voor de robotprocedure. Een werkende arm met een monopolaire cauterisatiehaak/-schaar voor dissectie bevond zich in de linker bovenste kwadrantpoort (R1). De andere twee werkarmen droegen een bipolaire pincet in de suprapubische poort (R2) en Cadiere's gefenestreerde pincet in de rechter onderste kwadrantpoort (R3) die werd gebruikt om de superieure mesenteriale as in tractie te houden. Na voorzichtige cephalad-tractie op het transversale mesocolon met de greep in R3, greep de assistent de ileocecale klep door de assistent-poort om de ileocolische vasculaire pedikel op spanning te brengen en de ileocolische vaten werden geïdentificeerd en opgetild met R2. Alle procedures werden uitgevoerd met inachtneming van het principe van volledige mesocolische excisie.
Procedure: robot hemicolectomie rechts met CME
De verdeling van trocars werd geplaatst volgens de positie van Intuitive Surgical Inc. voor gerobotiseerde colectomie. De robot was ingesteld om vanaf de rechterschouder van de patiënt te komen en aan te meren. Drie gerobotiseerde trocars van 8 mm (R1, R2 en R3) en twee trocars van 12 mm (camera en assistentpoort) werden gebruikt voor de robotprocedure. Een werkende arm met een monopolaire cauterisatiehaak voor dissectie bevond zich in de linker bovenste kwadrantpoort (R1). De andere twee werkarmen droegen een bipolaire pincet in de suprapubische poort (R3) en Cadiere's gefenestreerde pincet in de rechter onderste kwadrantpoort (R2) die werd gebruikt om de superieure mesenteriale as in tractie te houden. Na voorzichtige cephalad-tractie op het transversale mesocolon met de greep in R2, greep de assistent de ileocecale klep door de assistent-poort om de ileocolische vasculaire pedikel op spanning te brengen en de ileocolische vaten werden geïdentificeerd en opgetild met R3.
laparoscopische rechter hemicolectomie met CME
In de aparoscopische groep werden vijf trocars gebruikt: een periumbilicale incisie en linker bovenkwadrant voor trocars van 12 mm, beide onderste kwadranten voor trocars van 5 mm en het rechter kwadrant voor nog een trocart van 5 mm. Een laparoscoop van 30 graden werd ingebracht via de periumbilicale trocartplaats. Na het inbrengen van de trocars werd de patiënt in de Trendelenburg-positie geplaatst met een kanteling van 15 graden naar rechts. Een ultrasoon apparaat werd gebruikt voor dissectie. Alle procedures werden uitgevoerd met inachtneming van het principe van volledige mesocolische excisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (maanden)
Tijdsspanne: tot juli 2021
Verzamel resultaten van follow-up en gebruik Kaplan-Meier overlevingsanalyse om deze te analyseren.
tot juli 2021
totale overleving (maanden)
Tijdsspanne: tot juli 2021
Verzamel resultaten van follow-up en gebruik Kaplan-Meier overlevingsanalyse om deze te analyseren.
tot juli 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omrekeningskoersen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de incidentie van een conversie naar open chirurgie
tijdens de operatie
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de miniutes van een operatie van huid tot huid
tijdens de operatie
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
de mililiter van het bloedverlies tijdens de operatie
tijdens de operatie
mondelinge herkansing
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
de patiënten beginnen de inname te herstellen
tot 30 dagen na de operatie
tijd om terug te keren naar de darmfunctie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
de patiënten beginnen de darmfunctie te herstellen
tot 30 dagen na de operatie
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
de dagen van ziekenhuisverblijf
tot 30 dagen na de operatie
totale hospitalisatiekost
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
de totale kosten van deze behandeling door RMB
tot 30 dagen na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties, zoals ileus, naadlekkage, dunne darmobstructie, bloeding enzovoort. Het aantal deelnemers met complicaties wordt geregistreerd.
tot 30 dagen na de operatie
lymfeklieren oogsten
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
het aantal geoogste lymfeklieren in het postoperatieve pathologische rapport
tot 7 dagen na de operatie
lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
het aantal patiënten met lymfekliermetastasen
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren