Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с полным иссечением мезоободочной кишки

18 июля 2022 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University

Роботизированная и лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с полным иссечением брыжейки ободочной кишки: ретроспективное многоцентровое исследование с сопоставлением показателей предрасположенности

исследователи провели ретроспективное многоцентровое исследование сопоставления показателей предрасположенности. С июля 2016 г. по июль 2021 г. 382 последовательных пациента из разных китайских хирургических отделений были доступны для включения из исходной группы из 412 человек, которым была выполнена роботизированная или лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с КМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все последовательные пациенты, перенесшие роботизированную или лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с CME с июля 2016 г. по июль 2021 г. в трех китайских хирургических отделениях (отделение общей хирургии, армейский медицинский центр, Чунцин; отделение Colorectum, больница Three Gorges Университета Чунцина, Чунцин; отделение Colorectum , 940-й госпиталь объединенных сил тылового обеспечения Народно-освободительной армии Китая, Ланьчжоу). Был проведен ретроспективный обзор многоцентровой институциональной базы данных. Хирургическая система Да Винчи (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США) используется с 2016 года в трех центрах. С июля 2016 г. по июль 2021 г. начальная группа из 412 последовательных пациентов подверглась роботизированной или лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с CME в трех отделениях. Из 30 случаев, соответствующих критериям исключения, 382 случая, в том числе 204 мужчины и 178 женщин, были доступны для включения. Из них 149 случаев роботизированной правосторонней гемиколэктомии с CME были классифицированы как роботизированная группа, а остальные 233 случая лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с CME — как лапароскопическая группа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

382

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Китай, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Китай, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие роботизированную или лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с CME с июля 2016 г. по июль 2021 г. в трех китайских хирургических отделениях (отделение общей хирургии, Армейский медицинский центр, Чунцин; отделение колоректума, госпиталь трех ущелий университета Чунцина, Чунцин; отделение колоректума). , 940-й госпиталь объединенных сил тылового обеспечения Народно-освободительной армии Китая, Ланьчжоу) были включены в исследование

Описание

Критерии включения:

  1. Аденокарцинома была подтверждена предоперационной колоноскопией и локализовалась в правом отделе толстой кишки.
  2. Предоперационная расширенная КТ брюшной полости не выявила инвазии брюшной стенки или соседних органов.
  3. Больному выполнена роботизированная или лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с КМО.

Критерий исключения:

  1. Множественные первичные колоректальные опухоли
  2. Метастазы в брюшную полость
  3. Тазовые или отдаленные органы
  4. Сопровождается кишечной непроходимостью или перфорацией
  5. Нейроэндокринные опухоли
  6. лимфомы
  7. Другие злокачественные опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
роботизированная правосторонняя гемиколэктомия с CME
Робот должен был подойти и пристыковаться к правому плечу пациента. Для роботизированной процедуры использовались три роботизированных 8-мм троакара (R1, R2 и R3) и два 12-мм троакара (камера и порт ассистента). Одна рабочая рука, несущая монополярный коагуляционный крючок/ножницы для диссекции, располагалась в порту левого верхнего квадранта (R1). Две другие рабочие руки несли биполярные щипцы в надлобковом порту (R2) и фенестрированные щипцы Cadiere в правом нижнем квадранте порта (R3), которые использовались для удержания верхней брыжеечной оси в тракции. После осторожной тракции брыжейки поперечной ободочной кишки в краниальном направлении захватом в R3 ассистент захватил илеоцекальный клапан через порт ассистента, чтобы натянуть подвздошно-ободочную сосудистую ножку, и подвздошно-ободочные сосуды были идентифицированы и подняты с помощью R2. Все операции выполнялись с соблюдением принципа полного удаления брыжейки ободочной кишки.
Процедура: роботизированная правосторонняя гемиколэктомия с CME
Распределение троакаров было выполнено в соответствии с положением Intuitive Surgical Inc. для роботизированной колэктомии. Робот должен был подойти и пристыковаться к правому плечу пациента. Для роботизированной процедуры использовались три роботизированных 8-мм троакара (R1, R2 и R3) и два 12-мм троакара (камера и порт ассистента). Одна рабочая рука, несущая монополярный коагуляционный крючок для диссекции, располагалась в порту левого верхнего квадранта (R1). Две другие рабочие руки несли биполярные щипцы в надлобковом порту (R3) и фенестрированные щипцы Cadiere в правом нижнем квадранте порта (R2), которые использовались для удержания верхней брыжеечной оси в тракции. После осторожной краниальной тракции поперечно-ободочной кишки с захватом в R2 ассистент захватил илеоцекальный клапан через порт ассистента, чтобы натянуть подвздошно-ободочную сосудистую ножку, и подвздошно-ободочные сосуды были идентифицированы и подняты с помощью R3.
лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с CME
В апароскопической группе использовали пять троакаров: околопупочный разрез и левый верхний квадрант для 12-мм троакаров, оба нижних квадранта для 5-мм троакаров и правый квадрант для еще одного 5-мм троакара. Лапароскоп под углом 30° вводили через периумбиликальное место троакара. После введения троакаров больной был переведен в положение Тренделенбурга с наклоном вправо на 15 градусов. Для диссекции использовали ультразвуковой аппарат. Все операции выполнялись с соблюдением принципа полного удаления брыжейки ободочной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (мес.)
Временное ограничение: до июля 2021 г.
Соберите результаты наблюдения и используйте анализ выживаемости Каплана-Мейера для их анализа.
до июля 2021 г.
общая выживаемость (месяцы)
Временное ограничение: до июля 2021 г.
Соберите результаты наблюдения и используйте анализ выживаемости Каплана-Мейера для их анализа.
до июля 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициенты конверсии
Временное ограничение: во время операции
частота конверсии в открытую операцию
во время операции
время работы
Временное ограничение: во время операции
Миниуты хирургии с кожи на кожу
во время операции
расчетная потеря крови
Временное ограничение: во время операции
миллилитр кровопотери во время операции
во время операции
устная пересдача
Временное ограничение: до 30 дней после операции
пациенты начинают восстанавливать потребление
до 30 дней после операции
время, чтобы вернуться к функции кишечника
Временное ограничение: до 30 дней после операции
у больных начинает восстанавливаться функция кишечника
до 30 дней после операции
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после операции
дни пребывания в больнице
до 30 дней после операции
общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней после операции
общая стоимость лечения в юанях
до 30 дней после операции
осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения, такие как кишечная непроходимость, несостоятельность анастомоза, тонкокишечная непроходимость, кровотечение и так далее. Количество участников с осложнениями будет зарегистрировано.
до 30 дней после операции
собрать лимфатические узлы
Временное ограничение: до 7 дней после операции
количество собранных лимфатических узлов в послеоперационном патологоанатомическом отчете
до 7 дней после операции
метастазы в лимфатические узлы
Временное ограничение: до 7 дней после операции
число больных с метастазами в лимфатические узлы
до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться