Robotisk kontra laparoskopisk höger hemikolektomi med fullständig mesokolisk excision
18 juli 2022 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University
Robotisk kontra laparoskopisk höger hemikolektomi med fullständig mesokolisk excision: en retrospektiv multicenterstudie med matchning av benägenhetspoäng
utredarna utförde en retrospektiv multicenter studie som matchade benägenhetspoäng.
Från juli 2016 till juli 2021 var 382 på varandra följande patienter från olika kinesiska kirurgiska avdelningar tillgängliga för inkludering av en första kohort på 412, som genomgick robotisk eller laparoskopisk höger hemikolektomi med CME.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande patienter som genomgick robotisk eller laparoskopisk höger hemikolektomi med CME från juli 2016 till juli 2021 vid tre kinesiska kirurgiska avdelningar (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) inkluderades i studien.
En retrospektiv granskning av multicenter institutionell databas genomfördes.
Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) har använts sedan 2016 i tre centra.
Från juli 2016 till juli 2021 genomgick en första kohort av 412 på varandra följande patienter robotisk eller laparoskopisk höger hemikolektomi med CME på tre avdelningar.
Med 30 fall som uppfyllde uteslutningskriterierna var 382 fall, inklusive 204 män och 178 kvinnor, tillgängliga för inkludering.
Av dessa klassificerades 149 fall av robotisk höger hemikolektomi med CME som robotgruppen, medan de övriga 233 fallen av laparoskopisk höger hemikolektomi med CME som laparoskopisk grupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
382
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Kina, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som genomgick robotisk eller laparoskopisk höger hemikolektomi med CME från juli 2016 till juli 2021 på tre kinesiska kirurgiska avdelningar (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) ingick i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom bekräftades genom preoperativ koloskopi och det var lokaliserat i höger kolon.
- Preoperativ förstärkt CT-undersökning av buken visade ingen invasion av bukväggen eller intilliggande organ.
- Patienten genomgick robotisk eller laparoskopisk höger hemikolektomi med CME.
Exklusions kriterier:
- Flera primära kolorektala tumörer
- Metastasering till buken
- Bäcken eller avlägsna organ
- Tillsammans med tarmobstruktion eller perforering
- Neuroendokrina tumörer
- Lymfom
- Andra maligna tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
robotisk höger hemikolektomi med CME
Roboten var inställd att komma och docka från patientens högra axel.
Tre robotiserade 8 mm trokarer (R1, R2 och R3) och två 12 mm trokarer (kamera och assistentport) användes för robotproceduren.
En arbetsarm som bär en monopolär kauteringskrok/sax för dissektion var belägen i den vänstra övre kvadrantporten (R1).
De andra två arbetsarmarna bar bipolär pincett i den suprapubiska porten (R2), och Cadieres fenestrerade pincett i den högra nedre kvadrantporten (R3) som användes för att hålla den övre mesenteriska axeln i dragkraft.
Efter mild cephaladdragning på det tvärgående mesokolonet med greppet i R3, tog assistenten tag i ileocecal-ventilen genom assistentporten för att sätta den ileocolic vaskulära pedikeln på spänning och de ileokoliska kärlen identifierades och lyftes upp med R2.
Alla procedurer utfördes med bibehållande av principen om fullständig mesokolisk excision.
|
Fördelningen av trokarer placerades enligt positionen för Intuitive Surgical Inc. för robotisk kolektomi.
Roboten var inställd att komma och docka från patientens högra axel.
Tre robotiserade 8 mm trokarer (R1, R2 och R3) och två 12 mm trokarer (kamera och assistentport) användes för robotproceduren.
En arbetsarm som bär en monopolär kauteringskrok för dissektion var belägen i den vänstra övre kvadrantporten (R1).
De andra två arbetsarmarna bar bipolär pincett i den suprapubiska porten (R3), och Cadieres fenestrerade pincett i den högra nedre kvadrantporten (R2) som användes för att hålla den övre mesenteriska axeln i dragkraft.
Efter en försiktig dragning av cephalad på det transversella mesokolonet med greppet i R2, grep assistenten ileocecal-ventilen genom assistentporten för att sätta den ileocolic vaskulära pedikeln på spänning och ileocolic-kärlen identifierades och lyftes upp med R3.
|
|
laparoskopisk höger hemikolektomi med CME
I den aparoskopiska gruppen användes fem trokarer: ett periumbilical snitt och vänster övre kvadrant för 12 mm trokarer, båda nedre kvadranter för 5 mm trokarer och den högra kvadranten för ytterligare en 5 mm trokar.
Ett 30 graders laparoskop fördes in genom det periumbilical troakarstället.
Efter införande av trokarerna placerades patienten i Trendelenburg-position med 15 graders lutning åt höger.
En ultraljudsanordning användes för dissektion.
Alla procedurer utfördes med bibehållande av principen om fullständig mesokolisk excision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad (månader)
Tidsram: till juli 2021
|
Samla resultat av uppföljning och använd Kaplan-Meier överlevnadsanalys för att analysera den.
|
till juli 2021
|
|
total överlevnad (månader)
Tidsram: till juli 2021
|
Samla resultat av uppföljning och använd Kaplan-Meier överlevnadsanalys för att analysera den.
|
till juli 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvenser
Tidsram: under operationen
|
förekomsten av en konvertering till öppen operation
|
under operationen
|
|
operativ tid
Tidsram: under operationen
|
operationsminuterna från hud till hud
|
under operationen
|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen
|
milliliter av blodförlusten under operationen
|
under operationen
|
|
muntlig omtagning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
patienterna börjar återhämta sig intaget
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
dags att återgå till tarmfunktionen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
patienterna börjar återhämta tarmfunktionen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
vistelsetid
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
sjukhusvistelsedagarna
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
den totala kostnaden för denna behandling med RMB
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer, såsom ileus, anastomotisk läcka, tunntarmsobstruktion, blödning och så vidare.
Antal deltagare med komplikationer kommer att registreras.
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
skörda lymfkörtlar
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
antalet skördlymfkörtlar i postoperativ patologisk rapport
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
|
lymfkörtelmetastaser
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
antalet patienter med lymfkörtelmetastaser
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yozgatli TK, Aytac E, Ozben V, Bayram O, Gurbuz B, Baca B, Balik E, Hamzaoglu I, Karahasanoglu T, Bugra D. Robotic Complete Mesocolic Excision Versus Conventional Laparoscopic Hemicolectomy for Right-Sided Colon Cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 May;29(5):671-676. doi: 10.1089/lap.2018.0348. Epub 2019 Feb 26.
- Ferri V, Quijano Y, Nuñez J, Caruso R, Duran H, Diaz E, Fabra I, Malave L, Isernia R, d'Ovidio A, Agresott R, Gomez P, Isojo R, Vicente E. Robotic-assisted right colectomy versus laparoscopic approach: case-matched study and cost-effectiveness analysis. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):115-123. doi: 10.1007/s11701-020-01084-5. Epub 2020 May 4.
- Spinoglio G, Bianchi PP, Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Petz W, Borin S, Ribero D, Formisano G, Bertani E. Robotic Versus Laparoscopic Right Colectomy with Complete Mesocolic Excision for the Treatment of Colon Cancer: Perioperative Outcomes and 5-Year Survival in a Consecutive Series of 202 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3580-3586. doi: 10.1245/s10434-018-6752-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):884.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20220623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .