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机器人与完全结肠系膜切除的腹腔镜右半结肠切除术

2022年7月18日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University

机器人与完全结肠系膜切除的腹腔镜右半结肠切除术：一项具有倾向评分匹配的回顾性多中心研究

研究人员进行了一项回顾性多中心倾向评分匹配研究。 从 2016 年 7 月到 2021 年 7 月，来自中国不同外科部门的 382 名连续患者可以从 412 名初始队列中纳入，这些患者接受了机器人或腹腔镜右半结肠切除术和 CME。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2016 年 7 月至 2021 年 7 月在中国三个外科部门（重庆陆军医学中心普通外科；重庆大学三峡医院结直肠科；重庆；结直肠科）连续接受机器人或腹腔镜右半结肠切除术和 CME 的所有患者，中国人民解放军联勤保​​障部队第940医院，兰州）被纳入研究。 对多中心机构数据库进行了回顾性审查。 达芬奇手术系统（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA，USA）自 2016 年以来已在三个中心使用。 从 2016 年 7 月到 2021 年 7 月，初始队列 412 名连续患者在三个部门接受了机器人或腹腔镜右半结肠切除术和 CME。 符合排除标准的30例，可纳入382例，其中男性204例，女性178例。 其中机器人右半结肠切除联合CME 149例为机器人组，腹腔镜右半结肠切除联合CME 233例为腹腔镜组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

382

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Wanzhou、Chongqing、中国、404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong、Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年 7 月至 2021 年 7 月在中国三个外科部门（重庆陆军医学中心普外科；重庆大学三峡医院结直肠科；重庆大学结直肠科）连续接受机器人或腹腔镜右半结肠切除术和 CME 的所有患者，中国人民解放军联勤保​​障部队第940医院，兰州）被纳入研究

描述

纳入标准：

  1. 术前结肠镜检查证实为腺癌，位于右侧结肠。
  2. 术前腹部增强CT检查未见腹壁及邻近脏器受侵。
  3. 患者接受了 CME 机器人或腹腔镜右半结肠切除术。

排除标准：

  1. 多原发性结直肠肿瘤
  2. 腹部转移
  3. 盆腔或远处器官
  4. 伴有肠梗阻或穿孔
  5. 神经内分泌肿瘤
  6. 淋巴瘤
  7. 其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人右半结肠切除术与 CME
机器人被设置为从患者的右肩停靠。 三个机器人 8 毫米套管针（R1、R2 和 R3）和两个 12 毫米套管针（摄像头和辅助端口）用于机器人程序。 携带用于解剖的单极烧灼钩/剪刀的工作臂位于左上象限端口 (R1)。 另外两个工作臂在耻骨上端口 (R2) 携带双极钳，在右下象限端口 (R3) 携带 Cadiere 开窗钳，用于保持肠系膜上轴牵引。 在用 R3 的抓握器轻轻向头侧牵引横结肠系膜后，助手通过辅助端口抓住回盲瓣，使回结肠血管蒂处于张力状态，识别并用 R2 抬起回结肠血管。 所有程序均按照完全切除结肠系膜的原则进行。
程序：机器人右半结肠切除术与 CME
套管针的分布是根据 Intuitive Surgical Inc. 机器人结肠切除术的位置放置的。 机器人被设置为从患者的右肩停靠。 三个机器人 8 毫米套管针（R1、R2 和 R3）和两个 12 毫米套管针（摄像头和辅助端口）用于机器人程序。 携带用于解剖的单极烧灼钩的工作臂位于左上象限端口 (R1)。 另外两个工作臂在耻骨上端口 (R3) 携带双极钳，在右下象限端口 (R2) 携带 Cadiere 开窗钳，用于保持肠系膜上轴牵引。 在用 R2 的抓握器轻轻向头侧牵引横结肠系膜后，助手通过辅助端口抓住回盲瓣，使回结肠血管蒂处于张力状态，识别并用 R3 抬起回结肠血管。
CME 腹腔镜右半结肠切除术
在腹腔镜组中，使用了五个套管针：脐周切口和左上象限用于 12 毫米套管针，两个下象限用于 5 毫米套管针，右象限用于另外一个 5 毫米套管针。 一个 30 度的腹腔镜通过脐周套管插入。 插入套管针后，将患者置于右倾 15 度的特伦德伦堡位。 超声装置用于解剖。 所有程序均按照完全切除结肠系膜的原则进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（月）
大体时间：至 2021 年 7 月
收集随访结果并使用 Kaplan-Meier 生存分析进行分析。
至 2021 年 7 月
总生存期（月）
大体时间：至 2021 年 7 月
收集随访结果并使用 Kaplan-Meier 生存分析进行分析。
至 2021 年 7 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转化率
大体时间：手术期间
转为开放手术的发生率
手术期间
手术时间
大体时间：手术期间
从皮肤到皮肤的手术细节
手术期间
估计失血量
大体时间：手术期间
手术失血的毫升数
手术期间
口试
大体时间：手术后最多 30 天
患者开始恢复摄入
手术后最多 30 天
恢复肠功能的时间
大体时间：手术后最多 30 天
患者开始恢复肠道功能
手术后最多 30 天
停留时间
大体时间：手术后最多 30 天
住院天数
手术后最多 30 天
总住院费用
大体时间：手术后最多 30 天
本次治疗总费用人民币
手术后最多 30 天
并发症
大体时间：手术后最多 30 天
术后并发症，如肠梗阻、吻合口漏、小肠梗阻、出血等。 将记录有并发症的参与者人数。
手术后最多 30 天
收获淋巴结
大体时间：手术后最多 7 天
术后病理报告中收获淋巴结数目
手术后最多 7 天
淋巴结转移
大体时间：手术后最多 7 天
淋巴结转移患者数
手术后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月9日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20220623

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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