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Hémicolectomie droite robotique versus laparoscopique avec excision mésocolique complète

18 juillet 2022 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University

Hémicolectomie droite robotique versus laparoscopique avec exérèse mésocolique complète : une étude rétrospective multicentrique avec appariement du score de propension

les enquêteurs ont réalisé une étude rétrospective multicentrique d'appariement des scores de propension. De juillet 2016 à juillet 2021, 382 patients consécutifs de différents services chirurgicaux chinois étaient disponibles pour inclusion sur une cohorte initiale de 412, qui ont subi une hémicolectomie droite robotique ou laparoscopique avec CME.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients consécutifs ayant subi une hémicolectomie droite robotique ou laparoscopique avec CME de juillet 2016 à juillet 2021 dans trois services de chirurgie chinois (Département de chirurgie générale, Centre médical de l'armée, Chongqing ; Département du colorectum, Hôpital universitaire des Trois Gorges de Chongqing, Chongqing ; Département du colorectum , le 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) ont été inclus dans l'étude. Une revue rétrospective de la base de données institutionnelle multicentrique a été réalisée. Le système chirurgical Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) est utilisé depuis 2016 dans trois centres. De juillet 2016 à juillet 2021, une première cohorte de 412 patients consécutifs a subi une hémicolectomie droite robotique ou laparoscopique avec CME dans trois services. Avec 30 cas répondant aux critères d'exclusion, 382 cas, dont 204 hommes et 178 femmes, étaient disponibles pour inclusion. Parmi ceux-ci, 149 cas par hémicolectomie droite robotique avec CME ont été classés dans le groupe robotique, tandis que les 233 autres cas par hémicolectomie droite laparoscopique avec CME comme groupe laparoscopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Chine, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Chine, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi une hémicolectomie droite robotique ou laparoscopique avec CME de juillet 2016 à juillet 2021 dans trois services de chirurgie chinois (Département de chirurgie générale, Centre médical de l'armée, Chongqing ; Département de colorectum, Hôpital des Trois Gorges de l'Université de Chongqing, Chongqing ; Département de colorectum , le 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) ont été inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. L'adénocarcinome a été confirmé par coloscopie préopératoire et il était situé dans le côlon droit.
  2. L'examen TDM abdominal amélioré préopératoire n'a montré aucune invasion de la paroi abdominale ou des organes adjacents.
  3. Le patient a subi une hémicolectomie droite robotique ou laparoscopique avec CME.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs colorectales primaires multiples
  2. Métastases à l'abdomen
  3. Organes pelviens ou distants
  4. Accompagné d'une occlusion intestinale ou d'une perforation
  5. Tumeurs neuroendocrines
  6. Lymphomes
  7. Autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémicolectomie droite robotisée avec CME
Le robot était réglé pour venir s'amarrer à partir de l'épaule droite du patient. Trois trocarts robotiques de 8 mm (R1, R2 et R3) et deux trocarts de 12 mm (caméra et port assistant) ont été utilisés pour la procédure robotique. Un bras de travail portant un crochet/ciseaux de cautérisation monopolaire pour la dissection était situé dans le port du quadrant supérieur gauche (R1). Les deux autres bras de travail portaient une pince bipolaire dans l'orifice sus-pubien (R2) et une pince fenestrée de Cadière dans l'orifice du quadrant inférieur droit (R3) qui servait à maintenir l'axe mésentérique supérieur en traction. Après une légère traction céphalique sur le mésocôlon transverse avec la prise en R3, l'assistant saisit la valve iléo-colique par le port d'assistance pour mettre en tension le pédicule vasculaire iléo-colique et les vaisseaux iléo-coliques sont repérés et remontés avec R2. Toutes les procédures ont été réalisées en gardant le principe de l'exérèse mésocolique complète.
Procédure: hémicolectomie droite robotisée avec CME
La distribution des trocarts a été placée selon la position d'Intuitive Surgical Inc. pour la colectomie robotisée. Le robot était réglé pour venir s'amarrer à partir de l'épaule droite du patient. Trois trocarts robotiques de 8 mm (R1, R2 et R3) et deux trocarts de 12 mm (caméra et port assistant) ont été utilisés pour la procédure robotique. Un bras de travail portant un crochet de cautérisation monopolaire pour la dissection était situé dans le port du quadrant supérieur gauche (R1). Les deux autres bras de travail portaient une pince bipolaire dans l'orifice sus-pubien (R3) et une pince fenestrée de Cadière dans l'orifice du quadrant inférieur droit (R2) qui servait à maintenir l'axe mésentérique supérieur en traction. Après une légère traction céphalique sur le mésocôlon transverse avec la prise en R2, l'assistant a saisi la valve iléo-colique par le port d'assistant pour mettre en tension le pédicule vasculaire iléo-colique et les vaisseaux iléo-coliques ont été identifiés et levés avec R3.
hémicolectomie droite laparoscopique avec CME
Dans le groupe aparoscopique, cinq trocarts ont été utilisés : une incision périombilicale et le quadrant supérieur gauche pour les trocarts de 12 mm, les deux quadrants inférieurs pour les trocarts de 5 mm et le quadrant droit pour un autre trocart de 5 mm. Un laparoscope à 30 degrés a été inséré à travers le site du trocart périombilical. Après insertion des trocarts, le patient a été placé en position de Trendelenburg avec une inclinaison de 15 degrés vers la droite. Un appareil à ultrasons a été utilisé pour la dissection. Toutes les procédures ont été réalisées en gardant le principe de l'exérèse mésocolique complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (mois)
Délai: jusqu'en juillet 2021
Recueillez les résultats du suivi et utilisez l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour l'analyser.
jusqu'en juillet 2021
survie globale (mois)
Délai: jusqu'en juillet 2021
Recueillez les résultats du suivi et utilisez l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour l'analyser.
jusqu'en juillet 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conversion
Délai: pendant la chirurgie
l'incidence d'une conversion en chirurgie ouverte
pendant la chirurgie
temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
les miniutes de la chirurgie peau à peau
pendant la chirurgie
perte de sang estimée
Délai: pendant la chirurgie
le millilitre de la perte de sang pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
reprise orale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les patients commencent à récupérer l'apport
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
temps de retour à la fonction intestinale
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les patients commencent à récupérer la fonction intestinale
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
durée du séjour
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les jours d'hospitalisation
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
coût total d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
le coût total de ce traitement en RMB
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
complications
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires, telles que l'iléus, la fuite anastomotique, l'obstruction de l'intestin grêle, les saignements, etc. Le nombre de participants présentant des complications sera enregistré.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
récolter les ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
le nombre de ganglions lymphatiques récoltés dans le rapport pathologique postopératoire
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
métastase ganglionnaire
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
le nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires
jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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