Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon

18. juli 2022 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotisk versus laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig mesokolisk eksisjon: en retrospektiv multisenterstudie med matching av tilbøyelighetspoeng

etterforskerne utførte en retrospektiv multisenter-tilbøyelighetsscore-matching-studie. Fra juli 2016 til juli 2021 var 382 påfølgende pasienter fra forskjellige kinesiske kirurgiske avdelinger tilgjengelige for inkludering av en første kohort på 412, som gjennomgikk robotisk eller laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk robotisk eller laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME fra juli 2016 til juli 2021 ved tre kinesiske kirurgiske avdelinger (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum , 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) ble inkludert i studien. En retrospektiv gjennomgang av multisenter institusjonell database ble utført. Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) har vært ansatt siden 2016 i tre sentre. Fra juli 2016 til juli 2021 gjennomgikk en første kohort på 412 påfølgende pasienter robotisk eller laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME i tre avdelinger. Med 30 saker som oppfyller eksklusjonskriteriene, var 382 saker, inkludert 204 menn og 178 kvinner, tilgjengelige for inkludering. Av disse ble 149 tilfeller ved robotisk høyre hemikolektomi med CME klassifisert som robotgruppen, mens de andre 233 tilfellene ved laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME som laparoskopisk gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, Kina, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk robotisk eller laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME fra juli 2016 til juli 2021 ved tre kinesiske kirurgiske avdelinger (Department of General Surgery, Army Medical Center, Chongqing; Department of Colorectum, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Department of Colorectum , 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) ble inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Adenokarsinom ble bekreftet ved preoperativ koloskopi og det ble lokalisert i høyre kolon.
  2. Preoperativ forbedret abdominal CT-undersøkelse viste ingen invasjon av bukvegg eller tilstøtende organer.
  3. Pasienten gjennomgikk robotisk eller laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere primære kolorektale svulster
  2. Metastase til abdominal
  3. Bekken eller fjerne organer
  4. Ledsaget med tarmobstruksjon eller perforering
  5. Nevroendokrine svulster
  6. Lymfomer
  7. Andre ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
robotisk høyre hemikolektomi med CME
Roboten var satt til å komme og legge til kai fra høyre skulder til pasienten. Tre robotiske 8 mm trokarer (R1, R2 og R3) og to 12 mm trokarer (kamera og assistentport) ble brukt til robotprosedyren. En arbeidsarm som bar en monopolar kauterkrok/saks for disseksjon var plassert i øvre venstre kvadrantport (R1). De to andre arbeidsarmene bar bipolar tang i den suprapubiske porten (R2), og Cadieres fenestrerte tang i den høyre nedre kvadrantporten (R3) som ble brukt til å holde den øvre mesenteriske aksen i trekkraft. Etter forsiktig cephalad-trekk på den tverrgående mesokolonen med grepet i R3, grep assistenten ileocecal ventilen gjennom assistentporten for å sette den ileocolic vaskulære pedicle på spenning og de ileocolic karene ble identifisert og løftet opp med R2. Alle prosedyrer ble utført i henhold til prinsippet om fullstendig mesokolisk eksisjon.
Fremgangsmåte: robotisk høyre hemikolektomi med CME
Fordelingen av trokarer ble plassert i henhold til posisjonen til Intuitive Surgical Inc. for robotisk kolektomi. Roboten var satt til å komme og legge til kai fra pasientens høyre skulder. Tre robotiske 8 mm trokarer (R1, R2 og R3) og to 12 mm trokarer (kamera og assistentport) ble brukt til robotprosedyren. En arbeidsarm som bar en monopolar kauteringskrok for disseksjon var plassert i øvre venstre kvadrantport (R1). De to andre arbeidsarmene bar bipolar tang i den suprapubiske porten (R3), og Cadieres fenestrerte tang i den høyre nedre kvadrantporten (R2) som ble brukt for å holde den øvre mesenteriske aksen i trekkraft. Etter forsiktig cephalad-trekk på den transversemesocolon med grepet i R2, tok assistenten tak i ileocecal ventilen gjennom assistentporten for å sette den ileocolic vaskulære pedicle på spenning og de ileocolic karene ble identifisert og løftet opp med R3.
laparoskopisk høyre hemikolektomi med CME
I den aparoskopiske gruppen ble fem trokarer brukt: et periumbilicalt snitt og venstre øvre kvadrant for 12 mm trokarer, begge nedre kvadranter for 5 mm trokarer, og høyre kvadrant for en mer 5 mm trokar. Et 30 graders laparoskop ble satt inn gjennom det periumbilical trokarstedet. Etter innsetting av trokarene ble pasienten plassert i Trendelenburg-posisjon med 15 graders tilt mot høyre. Et ultralydapparat ble brukt til disseksjon. Alle prosedyrer ble utført i henhold til prinsippet om fullstendig mesokolisk eksisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: til juli 2021
Samle resultater av oppfølging og bruk Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for å analysere den.
til juli 2021
total overlevelse (måneder)
Tidsramme: til juli 2021
Samle resultater av oppfølging og bruk Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for å analysere den.
til juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsfrekvenser
Tidsramme: under operasjonen
forekomsten av en konvertering til åpen kirurgi
under operasjonen
operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
operasjonsminuttene fra hud til hud
under operasjonen
beregnet blodtap
Tidsramme: under operasjonen
milliliteren av blodtapet under operasjonen
under operasjonen
muntlig omtak
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
pasientene begynner å gjenopprette inntaket
opptil 30 dager etter operasjonen
tid for å gå tilbake til tarmfunksjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
pasientene begynner å gjenopprette tarmfunksjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
dagene med sykehusopphold
opptil 30 dager etter operasjonen
totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
den totale kostnaden for denne behandlingen med RMB
opptil 30 dager etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner, som ileus, anastomotisk lekkasje, tynntarmobstruksjon, blødning og så videre. Antall deltakere med komplikasjoner vil bli registrert.
opptil 30 dager etter operasjonen
høste lymfeknuter
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
antall høstlymfeknuter i postoperativ patologisk rapport
opptil 7 dager etter operasjonen
lymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
antall pasienter med lymfeknutemetastaser
opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20220623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperative resultater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere