Hemicolectomía derecha robótica versus laparoscópica con escisión mesocólica completa
18 de julio de 2022 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Hemicolectomía derecha robótica versus laparoscópica con escisión mesocólica completa: un estudio multicéntrico retrospectivo con correspondencia de puntuación de propensión
los investigadores realizaron un estudio retrospectivo multicéntrico de coincidencia de puntuación de propensión.
Desde julio de 2016 hasta julio de 2021, 382 pacientes consecutivos de diferentes departamentos quirúrgicos chinos estuvieron disponibles para su inclusión de una cohorte inicial de 412, que se sometieron a hemicolectomía derecha robótica o laparoscópica con CME.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a hemicolectomía derecha robótica o laparoscópica con CME desde julio de 2016 hasta julio de 2021 en tres departamentos quirúrgicos chinos (Departamento de Cirugía General, Centro Médico del Ejército, Chongqing; Departamento de Colorrectal, Hospital Three Gorges de la Universidad de Chongqing, Chongqing; Departamento de Colorrectal , el Hospital 940 de la Fuerza Conjunta de Apoyo Logístico del Ejército Popular de Liberación de China, Lanzhou) se incluyeron en el estudio.
Se realizó una revisión retrospectiva de la base de datos institucional multicéntrica.
El Sistema Quirúrgico Da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EE. UU.) se ha empleado desde 2016 en tres centros.
Desde julio de 2016 hasta julio de 2021, una cohorte inicial de 412 pacientes consecutivos se sometió a hemicolectomía derecha robótica o laparoscópica con CME en tres departamentos.
Con 30 casos que cumplían con los criterios de exclusión, 382 casos, incluidos 204 hombres y 178 mujeres, estaban disponibles para su inclusión.
De estos, 149 casos por hemicolectomía derecha robótica con CME fueron clasificados como grupo robótico, mientras que los otros 233 casos por hemicolectomía derecha laparoscópica con CME como grupo laparoscópico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Wanzhou, Chongqing, Porcelana, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 400042
- Army Medical Center
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a hemicolectomía derecha robótica o laparoscópica con CME desde julio de 2016 hasta julio de 2021 en tres departamentos quirúrgicos chinos (Departamento de Cirugía General, Centro Médico del Ejército, Chongqing; Departamento de Colorrectal, Hospital Three Gorges de la Universidad de Chongqing, Chongqing; Departamento de Colorrectal , el Hospital 940 de la Fuerza Conjunta de Apoyo Logístico del Ejército Popular de Liberación de China, Lanzhou) se incluyeron en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma fue confirmado por colonoscopia preoperatoria y se localizó en el colon derecho.
- La tomografía computarizada abdominal mejorada preoperatoria no mostró invasión de la pared abdominal ni de los órganos adyacentes.
- El paciente fue sometido a hemicolectomía derecha robótica o laparoscópica con CME.
Criterio de exclusión:
- Múltiples tumores colorrectales primarios
- Metástasis en el abdomen
- Órganos pélvicos o distantes
- Acompañado de obstrucción o perforación intestinal
- Tumores neuroendocrinos
- Linfomas
- Otros tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemicolectomía derecha robótica con CME
El robot estaba configurado para venir y acoplarse desde el hombro derecho del paciente.
Para el procedimiento robótico se utilizaron tres trocares robóticos de 8 mm (R1, R2 y R3) y dos trocares de 12 mm (cámara y puerto auxiliar).
Un brazo de trabajo que llevaba un gancho de cauterización monopolar/tijeras para disección estaba ubicado en el puerto del cuadrante superior izquierdo (R1).
Los otros dos brazos de trabajo llevaban pinzas bipolares en el puerto suprapúbico (R2) y pinzas fenestradas de Cadiere en el puerto del cuadrante inferior derecho (R3) que se usaban para mantener el eje mesentérico superior en tracción.
Después de una suave tracción cefálica sobre el mesocolon transverso con el agarre en R3, el asistente tomó la válvula ileocecal a través del puerto del asistente para poner en tensión el pedículo vascular ileocólico y los vasos ileocólicos fueron identificados y levantados con R2.
Todos los procedimientos se realizaron manteniendo el principio de escisión mesocólica completa.
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La distribución de trocares se colocó de acuerdo a la posición de Intuitive Surgical Inc. para colectomía robótica.
El robot estaba configurado para venir y acoplarse desde el hombro derecho del paciente.
Para el procedimiento robótico se utilizaron tres trocares robóticos de 8 mm (R1, R2 y R3) y dos trocares de 12 mm (cámara y puerto auxiliar).
Un brazo de trabajo que llevaba un gancho de cauterización monopolar para disección estaba ubicado en el puerto del cuadrante superior izquierdo (R1).
Los otros dos brazos de trabajo llevaban pinzas bipolares en el puerto suprapúbico (R3) y pinzas fenestradas de Cadiere en el puerto del cuadrante inferior derecho (R2) que se usaban para mantener el eje mesentérico superior en tracción.
Después de una tracción cefálica suave sobre el mesocolon transverso con el agarre en R2, el asistente tomó la válvula ileocecal a través del puerto del asistente para poner en tensión el pedículo vascular ileocólico y los vasos ileocólicos fueron identificados y levantados con R3.
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hemicolectomía derecha laparoscópica con CME
En el grupo aparoscópico se utilizaron cinco trocares: una incisión periumbilical y cuadrante superior izquierdo para trocares de 12 mm, ambos cuadrantes inferiores para trocares de 5 mm y el cuadrante derecho para un trocar más de 5 mm.
Se insertó un laparoscopio de 30 grados a través del sitio del trocar periumbilical.
Después de la inserción de los trócares, se colocó al paciente en posición de Trendelenburg con una inclinación de 15 grados hacia la derecha.
Se utilizó un dispositivo ultrasónico para la disección.
Todos los procedimientos se realizaron manteniendo el principio de escisión mesocólica completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad (meses)
Periodo de tiempo: hasta julio de 2021
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Recopile los resultados del seguimiento y utilice el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para analizarlo.
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hasta julio de 2021
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supervivencia global (meses)
Periodo de tiempo: hasta julio de 2021
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Recopile los resultados del seguimiento y utilice el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para analizarlo.
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hasta julio de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidas de conversión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la incidencia de una conversión a cirugía abierta
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durante la cirugía
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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los minutos de la cirugía de piel a piel
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durante la cirugía
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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el mililitro de la pérdida de sangre durante la cirugía
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durante la cirugía
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repetición oral
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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los pacientes comienzan a recuperar la ingesta
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hasta 30 días después de la cirugía
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hora de volver a la función intestinal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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los pacientes comienzan a recuperar la función intestinal
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hasta 30 días después de la cirugía
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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los días de estancia hospitalaria
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hasta 30 días después de la cirugía
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coste total de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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el costo total de este tratamiento por RMB
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hasta 30 días después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias, como íleo, fuga anastomótica, obstrucción del intestino delgado, sangrado, etc.
Se registrará el número de participantes con complicaciones.
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hasta 30 días después de la cirugía
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recolectar ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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el número de ganglios linfáticos de cosecha en el informe patológico postoperatorio
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hasta 7 días después de la cirugía
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metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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el número de pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos
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hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yozgatli TK, Aytac E, Ozben V, Bayram O, Gurbuz B, Baca B, Balik E, Hamzaoglu I, Karahasanoglu T, Bugra D. Robotic Complete Mesocolic Excision Versus Conventional Laparoscopic Hemicolectomy for Right-Sided Colon Cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 May;29(5):671-676. doi: 10.1089/lap.2018.0348. Epub 2019 Feb 26.
- Ferri V, Quijano Y, Nuñez J, Caruso R, Duran H, Diaz E, Fabra I, Malave L, Isernia R, d'Ovidio A, Agresott R, Gomez P, Isojo R, Vicente E. Robotic-assisted right colectomy versus laparoscopic approach: case-matched study and cost-effectiveness analysis. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):115-123. doi: 10.1007/s11701-020-01084-5. Epub 2020 May 4.
- Spinoglio G, Bianchi PP, Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Petz W, Borin S, Ribero D, Formisano G, Bertani E. Robotic Versus Laparoscopic Right Colectomy with Complete Mesocolic Excision for the Treatment of Colon Cancer: Perioperative Outcomes and 5-Year Survival in a Consecutive Series of 202 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3580-3586. doi: 10.1245/s10434-018-6752-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):884.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20220623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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