Robotická versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí
18. července 2022 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University
Robotická versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie s kompletní mezokolickou excizí: retrospektivní multicentrická studie s odpovídajícím propensity skóre
vyšetřovatelé provedli retrospektivní multicentrickou studii shody skóre sklonu.
Od července 2016 do července 2021 bylo k dispozici pro zařazení 382 po sobě jdoucích pacientů z různých čínských chirurgických oddělení z počáteční kohorty 412, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME od července 2016 do července 2021 na třech čínských chirurgických odděleních (Klinika všeobecné chirurgie, Army Medical Center, Chongqing; Oddělení kolorekta, Nemocnice tří soutěsek Chongqing University, Chongqing; Oddělení kolorekta , 940. nemocnice společných sil logistické podpory Čínské lidové osvobozenecké armády, Lanzhou) byly do studie zahrnuty.
Byla provedena retrospektivní revize multicentrické institucionální databáze.
Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) je od roku 2016 zaměstnán ve třech centrech.
Od července 2016 do července 2021 podstoupila počáteční kohorta 412 po sobě jdoucích pacientů robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME na třech odděleních.
S 30 případy splňujícími vylučovací kritéria bylo k dispozici 382 případů, včetně 204 mužů a 178 žen.
Z toho bylo 149 případů robotickou pravostrannou hemikolektomií s CME klasifikováno jako robotická skupina, zatímco ostatních 233 případů laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií s CME jako laparoskopická skupina.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
382
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Čína, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Yuzhong, Chongqing, Čína, 400042
- Army Medical Center
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME od července 2016 do července 2021 na třech čínských chirurgických odděleních (Klinika obecné chirurgie, Army Medical Center, Chongqing; Kolorektální oddělení, Nemocnice tří soutěsek Chongqing University, Chongqing; Department of Colorectum , 940. nemocnice společných sil logistické podpory Čínské lidové osvobozenecké armády, Lanzhou) byly zahrnuty do studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom byl potvrzen předoperační kolonoskopií a byl lokalizován v pravém tlustém střevě.
- Předoperační zesílené CT vyšetření břicha neprokázalo invazi břišní stěny ani přilehlých orgánů.
- Pacient podstoupil robotickou nebo laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii s CME.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné primární kolorektální nádory
- Metastáza do břicha
- Pánevní nebo vzdálené orgány
- Doprovázeno střevní obstrukcí nebo perforací
- Neuroendokrinní nádory
- Lymfomy
- Jiné zhoubné nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
robotická pravostranná hemikolektomie s CME
Robot byl nastaven tak, aby přišel a zakotvil z pravého ramene pacienta.
Pro robotický postup byly použity tři robotické 8mm trokary (R1, R2 a R3) a dva 12mm trokary (port pro kameru a asistenta).
Jedno pracovní rameno nesoucí monopolární kauterizační hák/nůžky pro disekci bylo umístěno v levém horním kvadrantovém portu (R1).
Další dvě pracovní paže nesly bipolární kleště v suprapubickém portu (R2) a Cadiereovy fenestrované kleště v portu pravého dolního kvadrantu (R3), které byly použity k udržení osy mesenterica superior v tahu.
Po jemné trakci cefaládou na příčný mezokolon s úchopem v R3 asistent uchopil ileocekální chlopeň přes port asistenta, aby napnul ileokolický vaskulární pedikl a ileokolické cévy byly identifikovány a zvednuty pomocí R2.
Všechny výkony byly provedeny při dodržení principu kompletní mezokolické excize.
|
Distribuce trokarů byla umístěna podle pozice Intuitive Surgical Inc. pro robotickou kolektomii.
Robot byl nastaven tak, aby přišel a zakotvil z pravého ramene pacienta.
Pro robotický postup byly použity tři robotické 8mm trokary (R1, R2 a R3) a dva 12mm trokary (port pro kameru a asistenta).
Jedno pracovní rameno nesoucí monopolární kauterizační hák pro disekci bylo umístěno v levém horním kvadrantovém portu (R1).
Další dvě pracovní paže nesly bipolární kleště v suprapubickém portu (R3) a Cadiereovy fenestrované kleště v portu pravého dolního kvadrantu (R2), které byly použity k udržení osy mesenterica superior v tahu.
Po jemné trakci cefaládou na transversusmezokolon s úchopem v R2 asistent uchopil ileocekální chlopeň přes port asistenta, aby napnul ileokolický vaskulární pedikl a ileokolické cévy byly identifikovány a zvednuty pomocí R3.
|
|
laparoskopická pravostranná hemikolektomie s CME
V aparoskopické skupině bylo použito pět trokarů: periumbilikální řez a levý horní kvadrant pro 12mm trokar, oba dolní kvadranty pro 5mm trokar a pravý kvadrant pro jeden další 5mm trokar.
Periumbilikálním trokarem byl zaveden 30stupňový laparoskop.
Po zavedení trokarů byl pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy s náklonem 15 stupňů doprava.
K disekci bylo použito ultrazvukové zařízení.
Všechny výkony byly provedeny při dodržení principu kompletní mezokolické excize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (měsíce)
Časové okno: do července 2021
|
Shromážděte výsledky sledování a použijte Kaplan-Meierovu analýzu přežití k jejich analýze.
|
do července 2021
|
|
celkové přežití (měsíce)
Časové okno: do července 2021
|
Shromážděte výsledky sledování a použijte Kaplan-Meierovu analýzu přežití k jejich analýze.
|
do července 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry konverze
Časové okno: během operace
|
výskyt konverze na otevřenou operaci
|
během operace
|
|
operační čas
Časové okno: během operace
|
minuty chirurgického zákroku z kůže na kůži
|
během operace
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace
|
mililitr ztráty krve během operace
|
během operace
|
|
ústní opakování
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pacienti začnou obnovovat příjem
|
do 30 dnů po operaci
|
|
čas k návratu k funkci střev
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
pacienti začnou obnovovat funkci střev
|
do 30 dnů po operaci
|
|
délka pobytu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
dny pobytu v nemocnici
|
do 30 dnů po operaci
|
|
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
celkové náklady na tuto léčbu v RMB
|
do 30 dnů po operaci
|
|
komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace, jako je ileus, únik z anastomózy, obstrukce tenkého střeva, krvácení a tak dále.
Počet účastníků s komplikacemi bude zaznamenán.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
odebírat lymfatické uzliny
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
počet odebraných lymfatických uzlin v pooperační patologické zprávě
|
do 7 dnů po operaci
|
|
metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
počet pacientů s metastázami do lymfatických uzlin
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yozgatli TK, Aytac E, Ozben V, Bayram O, Gurbuz B, Baca B, Balik E, Hamzaoglu I, Karahasanoglu T, Bugra D. Robotic Complete Mesocolic Excision Versus Conventional Laparoscopic Hemicolectomy for Right-Sided Colon Cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 May;29(5):671-676. doi: 10.1089/lap.2018.0348. Epub 2019 Feb 26.
- Ferri V, Quijano Y, Nuñez J, Caruso R, Duran H, Diaz E, Fabra I, Malave L, Isernia R, d'Ovidio A, Agresott R, Gomez P, Isojo R, Vicente E. Robotic-assisted right colectomy versus laparoscopic approach: case-matched study and cost-effectiveness analysis. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):115-123. doi: 10.1007/s11701-020-01084-5. Epub 2020 May 4.
- Spinoglio G, Bianchi PP, Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Petz W, Borin S, Ribero D, Formisano G, Bertani E. Robotic Versus Laparoscopic Right Colectomy with Complete Mesocolic Excision for the Treatment of Colon Cancer: Perioperative Outcomes and 5-Year Survival in a Consecutive Series of 202 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3580-3586. doi: 10.1245/s10434-018-6752-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):884.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20220623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .