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Robotische vs. laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision

18. Juli 2022 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

Robotische versus laparoskopische rechte Hemikolektomie mit vollständiger mesokolischer Exzision: eine retrospektive multizentrische Studie mit Propensity Score Matching

Die Forscher führten eine retrospektive multizentrische Propensity-Score-Matching-Studie durch. Von Juli 2016 bis Juli 2021 standen 382 konsekutive Patienten aus verschiedenen chinesischen chirurgischen Abteilungen für die Aufnahme aus einer anfänglichen Kohorte von 412 zur Verfügung, die sich einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von Juli 2016 bis Juli 2021 in drei chinesischen chirurgischen Abteilungen (Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Armeemedizinisches Zentrum, Chongqing; Abteilung für Kolorektum, Drei-Schluchten-Krankenhaus der Universität Chongqing, Chongqing; Abteilung für Kolorektum) einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen haben , das 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) wurden in die Studie aufgenommen. Es wurde eine retrospektive Überprüfung der multizentrischen institutionellen Datenbank durchgeführt. Das Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) wird seit 2016 in drei Zentren eingesetzt. Von Juli 2016 bis Juli 2021 wurde eine erste Kohorte von 412 konsekutiven Patienten in drei Abteilungen einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen. Mit 30 Fällen, die die Ausschlusskriterien erfüllten, standen 382 Fälle, darunter 204 Männer und 178 Frauen, für die Aufnahme zur Verfügung. Davon wurden 149 Fälle von robotergestützter Rechtshemikolektomie mit CME als Robotergruppe klassifiziert, während die anderen 233 Fälle von laparoskopischer Rechtshemikolektomie mit CME als laparoskopische Gruppe klassifiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Wanzhou, Chongqing, China, 404031
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Army Medical Center
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von Juli 2016 bis Juli 2021 in drei chinesischen chirurgischen Abteilungen (Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Armeemedizinisches Zentrum, Chongqing; Abteilung für Kolorektum, Drei-Schluchten-Krankenhaus der Chongqing-Universität, Chongqing; Abteilung für Kolorektum) einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME unterzogen haben , das 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army, Lanzhou) wurden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Adenokarzinom wurde durch präoperative Koloskopie bestätigt und befand sich im rechten Dickdarm.
  2. Die präoperative verstärkte CT-Untersuchung des Abdomens zeigte keine Invasion der Bauchdecke oder benachbarter Organe.
  3. Der Patient unterzog sich einer robotischen oder laparoskopischen rechten Hemikolektomie mit CME.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere primäre kolorektale Tumoren
  2. Metastasen im Bauch
  3. Becken oder entfernte Organe
  4. Begleitet von Darmverschluss oder Perforation
  5. Neuroendokrine Tumoren
  6. Lymphome
  7. Andere bösartige Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotische Hemikolektomie rechts mit CME
Der Roboter sollte kommen und an der rechten Schulter des Patienten andocken. Für das robotische Verfahren wurden drei robotische 8-mm-Trokare (R1, R2 und R3) und zwei 12-mm-Trokare (Kamera und Assistenzöffnung) verwendet. Ein Arbeitsarm, der einen monopolaren Kauterhaken/Schere zur Dissektion trug, befand sich im linken oberen Quadrantenport (R1). Die anderen beiden Arbeitsarme trugen bipolare Pinzetten im suprapubischen Port (R2) und Cadieres gefensterte Pinzetten im rechten unteren Quadrantenport (R3), die verwendet wurden, um die obere Mesenterialachse in Traktion zu halten. Nach sanftem kranialem Zug am transversalen Mesokolon mit dem Griff in R3 fasste der Assistent die Ileozökalklappe durch den Assistentenport, um den ileokolischen Gefäßstiel unter Spannung zu setzen, und die ileokolischen Gefäße wurden identifiziert und mit R2 angehoben. Alle Verfahren wurden unter Einhaltung des Prinzips der vollständigen mesokolischen Exzision durchgeführt.
Verfahren: Robotische Hemikolektomie rechts mit CME
Die Verteilung der Trokare wurde gemäß der Position von Intuitive Surgical Inc. für die robotergesteuerte Kolektomie platziert. Der Roboter sollte kommen und an der rechten Schulter des Patienten andocken. Für das robotische Verfahren wurden drei robotische 8-mm-Trokare (R1, R2 und R3) und zwei 12-mm-Trokare (Kamera und Assistenzöffnung) verwendet. Ein Arbeitsarm, der einen monopolaren Kauterhaken zur Dissektion trug, befand sich im linken oberen Quadrantenport (R1). Die anderen beiden Arbeitsarme trugen bipolare Pinzetten im suprapubischen Port (R3) und Cadieres gefensterte Pinzetten im rechten unteren Quadrantenport (R2), die verwendet wurden, um die obere Mesenterialachse in Traktion zu halten. Nach sanftem kranialem Zug am Transversummesocolon mit dem Griff in R2 fasste der Assistent die Ileozökalklappe durch den Assistentenport, um den ileokolischen Gefäßstiel unter Spannung zu setzen, und die ileokolischen Gefäße wurden identifiziert und mit R3 angehoben.
Laparoskopische Hemikolektomie rechts mit CME
In der aparoskopischen Gruppe wurden fünf Trokare verwendet: eine periumbilikale Inzision und der linke obere Quadrant für 12-mm-Trokare, beide unteren Quadranten für 5-mm-Trokare und der rechte Quadrant für einen weiteren 5-mm-Trokar. Ein 30-Grad-Laparoskop wurde durch die periumbilikale Trokarstelle eingeführt. Nach Einbringen der Trokare wurde der Patient in Trendelenburg-Lagerung mit 15 Grad Rechtsneigung gelagert. Zur Präparation wurde ein Ultraschallgerät verwendet. Alle Verfahren wurden unter Einhaltung des Prinzips der vollständigen mesokolischen Exzision durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: bis Juli 2021
Sammeln Sie die Ergebnisse der Nachsorge und verwenden Sie die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, um sie zu analysieren.
bis Juli 2021
Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: bis Juli 2021
Sammeln Sie die Ergebnisse der Nachsorge und verwenden Sie die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse, um sie zu analysieren.
bis Juli 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnungskurse
Zeitfenster: während der Operation
die Inzidenz einer Konversion zur offenen Operation
während der Operation
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
die Minuten der Operation von Haut zu Haut
während der Operation
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
der Milliliter des Blutverlustes während der Operation
während der Operation
mündliche Wiederholung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Patienten beginnen, die Aufnahme zu erholen
bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit, um zur Darmfunktion zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Patienten beginnen, die Darmfunktion zu erholen
bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Tage des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Gesamtkosten dieser Behandlung durch RMB
bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen wie Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Dünndarmverschluss, Blutungen und so weiter. Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wird aufgezeichnet.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Lymphknoten ernten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
die Anzahl der geernteten Lymphknoten im postoperativen pathologischen Bericht
bis zu 7 Tage nach der Operation
Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
die Anzahl der Patienten mit Lymphknotenmetastasen
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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