Hemicolectomia direita robótica versus laparoscópica com excisão mesocólica completa
18 de julho de 2022 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Hemicolectomia direita robótica versus laparoscópica com excisão mesocólica completa: um estudo multicêntrico retrospectivo com correspondência de pontuação de propensão
os investigadores realizaram um estudo multicêntrico retrospectivo de correspondência de propensão.
De julho de 2016 a julho de 2021, 382 pacientes consecutivos de diferentes departamentos cirúrgicos chineses estavam disponíveis para inclusão em uma coorte inicial de 412, submetidos a hemicolectomia direita robótica ou laparoscópica com CME.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes consecutivos submetidos a hemicolectomia direita robótica ou laparoscópica com CME de julho de 2016 a julho de 2021 em três departamentos cirúrgicos chineses (Departamento de Cirurgia Geral, Centro Médico do Exército, Chongqing; Departamento de Colorretal, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Departamento de Colorretal , o 940º Hospital da Força Conjunta de Apoio Logístico do Exército de Libertação do Povo Chinês, Lanzhou) foram incluídos no estudo.
Foi realizada uma revisão retrospectiva do banco de dados institucional multicêntrico.
O Da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EUA) é empregado desde 2016 em três centros.
De julho de 2016 a julho de 2021, uma coorte inicial de 412 pacientes consecutivos foi submetida a hemicolectomia direita robótica ou laparoscópica com EMC em três departamentos.
Com 30 casos atendendo aos critérios de exclusão, 382 casos, incluindo 204 homens e 178 mulheres, estavam disponíveis para inclusão.
Destes, 149 casos por hemicolectomia direita robótica com EMC foram classificados como grupo robótico, enquanto os outros 233 casos por hemicolectomia direita laparoscópica com EMC como grupo laparoscópico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
382
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Wanzhou, Chongqing, China, 404031
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Yuzhong, Chongqing, China, 400042
- Army Medical Center
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos submetidos a hemicolectomia direita robótica ou laparoscópica com CME de julho de 2016 a julho de 2021 em três departamentos cirúrgicos chineses (Departamento de Cirurgia Geral, Centro Médico do Exército, Chongqing; Departamento de Colorretal, Chongqing University Three Gorges Hospital, Chongqing; Departamento de Colorretal , o 940º Hospital da Força Conjunta de Apoio Logístico do Exército de Libertação do Povo Chinês, Lanzhou) foram incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma foi confirmado por colonoscopia pré-operatória e foi localizado no cólon direito.
- O exame de TC abdominal pré-operatória não mostrou invasão da parede abdominal ou órgãos adjacentes.
- O paciente foi submetido a hemicolectomia direita robótica ou laparoscópica com CME.
Critério de exclusão:
- Múltiplos tumores colorretais primários
- Metástase para abdominal
- Órgãos pélvicos ou distantes
- Acompanhado de obstrução intestinal ou perfuração
- Tumores neuroendócrinos
- Linfomas
- Outros tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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hemicolectomia direita robótica com EMC
O robô foi configurado para vir e atracar no ombro direito do paciente.
Três trocartes robóticos de 8 mm (R1, R2 e R3) e dois trocartes de 12 mm (câmera e porta assistente) foram usados para o procedimento robótico.
Um braço de trabalho carregando um gancho/tesoura de cauterização monopolar para dissecção foi localizado na porta do quadrante superior esquerdo (R1).
Os outros dois braços de trabalho carregavam uma pinça bipolar na porta suprapúbica (R2) e uma pinça fenestrada Cadiere na porta do quadrante inferior direito (R3) que era usada para manter o eixo mesentérico superior em tração.
Após leve tração cefálica do mesocólon transverso com a preensão em R3, o auxiliar apreendeu a válvula ileocecal através da porta do assistente para tensionar o pedículo vascular ileocólico e os vasos ileocólicos foram identificados e levantados com R2.
Todos os procedimentos foram realizados mantendo o princípio da excisão mesocólica completa.
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A distribuição dos trocartes foi feita de acordo com a posição da Intuitive Surgical Inc. para colectomia robótica.
O robô foi configurado para vir e atracar no ombro direito do paciente.
Três trocartes robóticos de 8 mm (R1, R2 e R3) e dois trocartes de 12 mm (câmera e porta assistente) foram usados para o procedimento robótico.
Um braço de trabalho carregando um gancho de cauterização monopolar para dissecção foi localizado na porta do quadrante superior esquerdo (R1).
Os outros dois braços de trabalho carregavam uma pinça bipolar na porta suprapúbica (R3) e uma pinça fenestrada Cadiere na porta do quadrante inferior direito (R2) que era usada para manter o eixo mesentérico superior em tração.
Após tração cefálica suave no mesocólon transverso com a preensão em R2, o auxiliar apreendeu a válvula ileocecal através da porta do assistente para tensionar o pedículo vascular ileocólico e os vasos ileocólicos foram identificados e levantados com R3.
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hemicolectomia direita laparoscópica com EMC
No grupo aparoscópico, cinco trocartes foram usados: uma incisão periumbilical e quadrante superior esquerdo para trocartes de 12 mm, ambos os quadrantes inferiores para trocartes de 5 mm e o quadrante direito para mais um trocarte de 5 mm.
Um laparoscópio de 30 graus foi inserido através do local do trocater periumbilical.
Após a inserção dos trocartes, o paciente foi colocado em posição de Trendelenburg com inclinação de 15 graus para a direita.
Um aparelho ultrassônico foi usado para a dissecção.
Todos os procedimentos foram realizados mantendo o princípio da excisão mesocólica completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de doença (meses)
Prazo: até julho de 2021
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Colete os resultados do acompanhamento e use a análise de sobrevivência Kaplan-Meier para analisá-los.
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até julho de 2021
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sobrevida global (meses)
Prazo: até julho de 2021
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Colete os resultados do acompanhamento e use a análise de sobrevivência Kaplan-Meier para analisá-los.
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até julho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de conversão
Prazo: durante a cirurgia
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a incidência de uma conversão para cirurgia aberta
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durante a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: durante a cirurgia
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os minutos da cirurgia de pele a pele
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durante a cirurgia
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perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia
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o mililitro da perda de sangue durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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retomada oral
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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os pacientes começam a recuperar a ingestão
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até 30 dias após a cirurgia
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tempo para retornar à função intestinal
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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os pacientes começam a recuperar a função intestinal
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até 30 dias após a cirurgia
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tempo de permanência
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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os dias de internação
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até 30 dias após a cirurgia
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custo total de internação
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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o custo total deste tratamento por RMB
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até 30 dias após a cirurgia
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complicações
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias, como íleo, vazamento anastomótico, obstrução do intestino delgado, sangramento e assim por diante.
O número de participantes com complicações será registrado.
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até 30 dias após a cirurgia
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colher gânglios linfáticos
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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o número de linfonodos de colheita no relatório patológico pós-operatório
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até 7 dias após a cirurgia
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metástase linfonodal
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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o número de pacientes com metástases linfonodais
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até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yozgatli TK, Aytac E, Ozben V, Bayram O, Gurbuz B, Baca B, Balik E, Hamzaoglu I, Karahasanoglu T, Bugra D. Robotic Complete Mesocolic Excision Versus Conventional Laparoscopic Hemicolectomy for Right-Sided Colon Cancer. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 May;29(5):671-676. doi: 10.1089/lap.2018.0348. Epub 2019 Feb 26.
- Ferri V, Quijano Y, Nuñez J, Caruso R, Duran H, Diaz E, Fabra I, Malave L, Isernia R, d'Ovidio A, Agresott R, Gomez P, Isojo R, Vicente E. Robotic-assisted right colectomy versus laparoscopic approach: case-matched study and cost-effectiveness analysis. J Robot Surg. 2021 Feb;15(1):115-123. doi: 10.1007/s11701-020-01084-5. Epub 2020 May 4.
- Spinoglio G, Bianchi PP, Marano A, Priora F, Lenti LM, Ravazzoni F, Petz W, Borin S, Ribero D, Formisano G, Bertani E. Robotic Versus Laparoscopic Right Colectomy with Complete Mesocolic Excision for the Treatment of Colon Cancer: Perioperative Outcomes and 5-Year Survival in a Consecutive Series of 202 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Nov;25(12):3580-3586. doi: 10.1245/s10434-018-6752-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):884.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20220623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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