放射線療法を受けている頭頸部がん患者の体重および栄養モニタリングのための「スマート」体重計の使用
放射線療法を受けている頭頸部がん患者における「スマート」体重計の使用の評価
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 頭頸部がんの放射線治療を受けている患者における「スマート」ボディ スケールの実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 頭頸部がんの MD アンダーソン症状目録 (MDASI-HN) アンケート、全体的な痛みのスコア、および体重減少率。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 患者は、標準的な放射線治療中に 5 ～ 8 週間にわたって「スマート」スケールを使用して毎日体重を量ります。
コホート II: 患者は、標準的な放射線治療中に「スマート」スケールを使用して体重を測定しません。
研究介入の完了後、放射線療法後 2 週間および 3 か月以内に患者を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります。これにより、放射線療法の追求は患者にとって潜在的な治癒的利益をもたらします。
- 頭頸部の悪性腫瘍の選択基準には、扁平上皮癌が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 介入グループには、適切なトレーニングが提供された後、「スマート」体重計を適切に利用する能力が提供されます。 これには、「スマート」体重計と組み合わせて体重計データを送信できる無線インターネットへのアクセスが含まれます。
除外基準:
- 組織学的に確認された悪性腫瘍の基準を満たさない。
- 悪性腫瘍の根治的利益のために放射線療法を拒否または追求しない。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解していない、または署名したくない人。
- 介入グループの場合、「賢い」体重販売を利用できない、または無線インターネットとペアリングできない。
- 以下の脆弱な集団のメンバー
妊娠中の女性、子供、囚人、新生児、および意思決定障害のある成人は、この研究には含まれません。 脆弱な集団を除き、頭頸部がんのためにオレゴン健康科学大学（OHSU）で医療を受けている、または医療を求めており、選択基準を満たすすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。 潜在的な参加者は、診療所のスタッフのメンバーからアプローチされ、治療する医師に診てもらう前に、インフォームド コンセント フォームのコピーを確認するよう求められます。 治験責任医師またはその他の資格のある指定された医療提供者は、潜在的な参加者と一緒にインフォームド コンセント フォームを確認し、この研究への参加について書面によるインフォームド コンセントを取得する前に、質問や懸念事項に対処します。 治験責任医師またはその他の資格のある指定された医療提供者は、参加者の将来の質問や懸念にも対処します。
- この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを直接提供し、包含基準を満たす個人のみが研究に配置されます。 精神的に不自由な患者（例：昏睡状態、無反応）の参加は求められません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 2 (体重測定なし)
標準的な放射線治療中、患者は「スマート」スケールを使用して体重を測定しません。
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補助研究
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実験的：コホート I (「スマート」スケール計量)
患者は、標準的な放射線治療中、5 ～ 8 週間にわたって「スマート」スケールを使用して毎日体重を量ります。
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補助研究
Qardio®スマートスケールを使用して監視される体重
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのアドヒアランス
時間枠：最大8週間
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連続変数 (参加者が体重計を踏んだ回数) が含まれます。
標準的な統計手法を使用してコホート データを分析しますが、欠落している未使用または偽のデータも考慮します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN) アンケート スコア
時間枠：放射線療法後3か月までのベースライン
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MDASI-HN には 13 の主要な症状があり、過去 24 時間の最悪の症状を 0 ～ 10 の数値評価スケールで採点します。
「0」は症状が存在しないことを意味し、「10」は「想像できるほど悪い」ことを意味します。
標準的な統計手法を使用してコホート データを分析しますが、欠落している未使用または偽のデータも考慮します。
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放射線療法後3か月までのベースライン
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全体的な痛みのスコア
時間枠：放射線治療後3ヶ月まで
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痛みのスコアは数値評価尺度で表され、数字が小さいほど痛みの値が低いことを示します。
標準的な統計手法を使用してコホート データを分析しますが、欠落している未使用または偽のデータも考慮します。
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放射線治療後3ヶ月まで
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減量率
時間枠：放射線治療後3ヶ月まで
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標準的な統計手法を使用してコホート データを分析しますが、欠落している未使用または偽のデータも考慮します。
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放射線治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ravi Chandra、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。