"Älykkäiden" kehonpainovaakojen käyttö painon ja ravinnon seurantaan potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat sädehoitoa
"Älykkäiden" kehonpainovaakojen käytön arviointi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää "älykkäiden" vartalovaakojen toteutettavuus potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
TOISsijainen TAVOITE:
I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) -kyselylomake, yleiset kipupisteet ja painonpudotusprosentti.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaat punnitaan päivittäin käyttämällä "Smart"-vaakaa 5-8 viikon ajan normaalin sädehoidon aikana.
KOHORTTI II: Potilaat eivät punnitse itseään käyttämällä "Smart"-vaakaa tavallisen sädehoidon aikana.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, jolloin sädehoidon jatkamisesta on potentiaalisia parantavia etuja potilaalle.
- Pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten valintakriteereitä ovat levyepiteelisyöpä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Interventioryhmälle kyky käyttää oikein "älykästä" ruumiinpainovaakaa asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Tämä sisältää pääsyn langattomaan Internetiin, joka voidaan yhdistää "älykkään" kehonpainovaa'an kanssa painovaakatietojen välittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät täytä histologisesti vahvistettujen pahanlaatuisten kasvainten kriteerejä.
- Kieltäytyä tai olla jatkamatta sädehoitoa parantaakseen pahanlaatuisuuttaan.
- Jotka eivät ymmärrä tai eivät halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Interventioryhmälle kyvyttömyys hyödyntää tai yhdistää "älykkään" ruumiinpainonsa myyntiin langattomaan Internetiin.
- Haavoittuvien väestöryhmien jäsenet kuten alla
Raskaana olevat naiset, lapset, vangit, vastasyntyneet ja päätöksentekovammaiset aikuiset eivät sisälly tähän tutkimukseen. Lukuun ottamatta haavoittuvia väestöryhmiä, kaikki potilaat, jotka saavat tai hakevat sairaanhoitoa Oregon Health & Science Universityssä (OHSU) pään ja kaulan syövän vuoksi ja täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Klinikan henkilökunnan jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ja heitä pyydetään tarkistamaan kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta ennen kuin he saapuvat hoitavan lääkärin vastaanotolle. Tutkija tai muu pätevä, nimetty terveydenhuollon tarjoaja tarkistaa tietoisen suostumuksen lomakkeen mahdollisten osallistujien kanssa ja käsittelee kaikki kysymykset tai huolenaiheet ennen kirjallisen suostumuksen hankkimista tähän tutkimukseen osallistumiselle. Tutkija tai muu pätevä, nimetty terveydenhuollon tarjoaja vastaa myös kaikkiin osallistujan tuleviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
- Vain henkilöt, jotka ovat antaneet suoraan kirjallisen suostumuksensa tähän tutkimukseen osallistumiselle ja täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Henkisesti vammaisten (esim. koomassa, reagoimattomien) potilaiden osallistumista ei haeta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 2 (ei punnitusta)
Potilaat eivät punnita itseään käyttämällä "Smart"-vaakaa tavallisen sädehoidon aikana.
|
Apututkimukset
|
|
Kokeellinen: Kohortti I (älykäs vaaka)
Potilaat punnitaan päivittäin käyttämällä "Smart"-vaakaa 5-8 viikon ajan tavanomaisen sädehoidon aikana.
|
Apututkimukset
Painoa seurataan Qardio®-älyvaakalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Sisältää jatkuvia muuttujia (kuinka monta kertaa osallistuja astui asteikolle).
Kohorttitietojen analysointiin käytetään tavanomaisia tilastomenetelmiä ja huomioidaan myös puuttuvat käyttämättömät tai harhaanjohtavat tiedot.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) -kyselylomakkeen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso enintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
MDASI-HN:llä on 13 ydinoiretta, jotka pisteytetään, pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, numeerisella luokitusasteikolla 0-10.
"0" tarkoittaa, että oiretta ei ole ja "10" on "niin huono kuin voit kuvitella".
Kohorttitietojen analysointiin käytetään tavanomaisia tilastomenetelmiä ja huomioidaan myös puuttuvat käyttämättömät tai harhaanjohtavat tiedot.
|
Perustaso enintään 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaiskipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kipupisteet ovat numeerisella luokitusasteikolla, ja pienemmät numerot osoittavat pienempiä kipuarvoja.
Kohorttitietojen analysointiin käytetään tavanomaisia tilastomenetelmiä ja huomioidaan myös puuttuvat käyttämättömät tai harhaanjohtavat tiedot.
|
Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kohorttitietojen analysointiin käytetään tavanomaisia tilastomenetelmiä ja huomioidaan myös puuttuvat käyttämättömät tai harhaanjohtavat tiedot.
|
Jopa 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .