Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​"smarte" kropsvægte til vægt- og ernæringsovervågning hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

22. januar 2025 opdateret af: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Evaluering af brugen af ​​"smarte" kropsvægte hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​"smarte" kropsvægte til at overvåge vægt og ernæring blandt patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. Underernæring rammer 30-50 % af patienter med diagnosen hoved- og halskræft, og cirka 30 % af patienterne har underernæring forud for diagnosen. "Smarte" kropsvægte kan muligvis gøre selvvejning nemmere, hurtigere og mere præcis gennem vægtregistreringer gennem mobile applikationer, der er tilgængelige til "smarte" vægte. Dette har potentialet til at maksimere ernæringsvejledningen gennem hurtige vægtopdateringer, muligvis forsinke eller fjerne brugen af ​​patientens enteral ernæring (sondeernæring). Ved at undgå eller minimere brugen af ​​enteral ernæring under strålebehandling kan risikoen for langvarig sondeafhængighed og komplikationer med synkeevne reduceres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​"smarte" kropsvægte hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørgeskema, overordnede smertescore og vægttabsprocent.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter vejer sig dagligt ved hjælp af "Smart"-vægten over 5-8 uger under standard strålebehandling.

KOHORT II: Patienter vejer sig ikke ved hjælp af "Smart"-vægten under standard strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienter op inden for 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en histologisk bekræftet malignitet, hvorved udøvelse af strålebehandling har potentielle helbredende fordele for patienten.
  • Kriterier for udvælgelse af hoved- og nakkemaligniteter omfatter planocellulært karcinom.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • For interventionsgruppen er evnen til korrekt at anvende en "smart" kropsvægtskala efter passende træning. Dette inkluderer adgang til trådløst internet, som kan parres med den "smarte" kropsvægtsvægt for at overføre vægtdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke kriterierne for histologisk bekræftede maligniteter.
  • Afvis eller forfølge ikke strålebehandling for helbredende fordel for deres malignitet.
  • Som ikke forstår eller er uvillige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • For interventionsgruppen, manglende evne til at bruge eller parre deres "smarte" kropsvægtsalg med trådløst internet.
  • Medlemmer af udsatte befolkningsgrupper som nedenfor
  • Gravide kvinder, børn, fanger, nyfødte og beslutningshæmmede voksne vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Med undtagelse af sårbare befolkningsgrupper vil alle patienter, der modtager eller søger lægehjælp på Oregon Health & Science University (OHSU) for deres hoved- og halskræft og opfylder inklusionskriterier, blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af et medlem af klinikpersonalet og vil blive bedt om at gennemgå en kopi af den informerede samtykkeformular, inden de bliver tilset af en behandlende læge. Investigatoren eller en anden kvalificeret, udpeget sundhedsudbyder vil gennemgå formularen med informeret samtykke med potentielle deltagere og tage stilling til eventuelle spørgsmål eller bekymringer, inden der opnås skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Investigatoren eller en anden kvalificeret, udpeget sundhedsudbyder vil også behandle eventuelle fremtidige spørgsmål eller bekymringer fra deltageren.

    • Kun personer, der direkte har givet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og opfylder inklusionskriterierne, vil blive placeret i undersøgelsen. Der vil ikke blive søgt om deltagelse af patienter, der er mentalt handicappede (f.eks. komatøse, ikke reagerer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 2 (ingen vejning)
Patienter vejer sig ikke ved hjælp af "Smart"-vægten under standard strålebehandling.
Hjælpestudier
Eksperimentel: Kohorte I ('Smart' vægt)
Patienter vejer sig dagligt ved hjælp af "Smart"-vægten over 5-8 uger under standard strålebehandling.
Hjælpestudier
Vægt overvåget ved hjælp af en Qardio® smart vægt
Andre navne:
  • Smart kropsvægtsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Op til 8 uger
Vil inkludere kontinuerlige variable (antal gange deltageren trådte på skalaen). Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter strålebehandling
MDASI-HN har 13 kernesymptomer, der scores, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer, på en numerisk vurderingsskala fra 0-10. Et "0" betyder, at et symptom ikke er til stede, og et "10" er "så slemt, som du kan forestille dig." Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
Baseline op til 3 måneder efter strålebehandling
Samlet smertescore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
Smertescore vil være på en numerisk vurderingsskala, hvor lavere tal indikerer lavere smerteværdier. Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
Op til 3 måneder efter strålebehandling
Vægttabsprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
Op til 3 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-05054 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner