- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457478
Brugen af "smarte" kropsvægte til vægt- og ernæringsovervågning hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling
Evaluering af brugen af "smarte" kropsvægte hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af "smarte" kropsvægte hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørgeskema, overordnede smertescore og vægttabsprocent.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.
KOHORT I: Patienter vejer sig dagligt ved hjælp af "Smart"-vægten over 5-8 uger under standard strålebehandling.
KOHORT II: Patienter vejer sig ikke ved hjælp af "Smart"-vægten under standard strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienter op inden for 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en histologisk bekræftet malignitet, hvorved udøvelse af strålebehandling har potentielle helbredende fordele for patienten.
- Kriterier for udvælgelse af hoved- og nakkemaligniteter omfatter planocellulært karcinom.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- For interventionsgruppen er evnen til korrekt at anvende en "smart" kropsvægtskala efter passende træning. Dette inkluderer adgang til trådløst internet, som kan parres med den "smarte" kropsvægtsvægt for at overføre vægtdata.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke kriterierne for histologisk bekræftede maligniteter.
- Afvis eller forfølge ikke strålebehandling for helbredende fordel for deres malignitet.
- Som ikke forstår eller er uvillige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- For interventionsgruppen, manglende evne til at bruge eller parre deres "smarte" kropsvægtsalg med trådløst internet.
- Medlemmer af udsatte befolkningsgrupper som nedenfor
Gravide kvinder, børn, fanger, nyfødte og beslutningshæmmede voksne vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Med undtagelse af sårbare befolkningsgrupper vil alle patienter, der modtager eller søger lægehjælp på Oregon Health & Science University (OHSU) for deres hoved- og halskræft og opfylder inklusionskriterier, blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af et medlem af klinikpersonalet og vil blive bedt om at gennemgå en kopi af den informerede samtykkeformular, inden de bliver tilset af en behandlende læge. Investigatoren eller en anden kvalificeret, udpeget sundhedsudbyder vil gennemgå formularen med informeret samtykke med potentielle deltagere og tage stilling til eventuelle spørgsmål eller bekymringer, inden der opnås skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Investigatoren eller en anden kvalificeret, udpeget sundhedsudbyder vil også behandle eventuelle fremtidige spørgsmål eller bekymringer fra deltageren.
- Kun personer, der direkte har givet deres skriftlige informerede samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og opfylder inklusionskriterierne, vil blive placeret i undersøgelsen. Der vil ikke blive søgt om deltagelse af patienter, der er mentalt handicappede (f.eks. komatøse, ikke reagerer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 (ingen vejning)
Patienter vejer sig ikke ved hjælp af "Smart"-vægten under standard strålebehandling.
|
Hjælpestudier
|
|
Eksperimentel: Kohorte I ('Smart' vægt)
Patienter vejer sig dagligt ved hjælp af "Smart"-vægten over 5-8 uger under standard strålebehandling.
|
Hjælpestudier
Vægt overvåget ved hjælp af en Qardio® smart vægt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vil inkludere kontinuerlige variable (antal gange deltageren trådte på skalaen).
Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder efter strålebehandling
|
MDASI-HN har 13 kernesymptomer, der scores, når de er værst i løbet af de sidste 24 timer, på en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Et "0" betyder, at et symptom ikke er til stede, og et "10" er "så slemt, som du kan forestille dig."
Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
|
Baseline op til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Samlet smertescore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
Smertescore vil være på en numerisk vurderingsskala, hvor lavere tal indikerer lavere smerteværdier.
Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
|
Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Vægttabsprocent
Tidsramme: Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
Standard statistiske metoder vil blive brugt til at analysere kohortedata, mens de også tager højde for manglende ubrugte eller falske data.
|
Op til 3 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .