L'uso di bilance "intelligenti" per il peso corporeo e il monitoraggio nutrizionale nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Valutazione dell'uso di bilance "intelligenti" per il peso corporeo in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare la fattibilità di bilance corporee "intelligenti" in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori della testa e del collo.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Questionario MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), punteggi complessivi del dolore e percentuale di perdita di peso.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.
COORTE I: i pazienti si pesano ogni giorno utilizzando la bilancia "Smart" per 5-8 settimane durante la radioterapia standard.
COORTE II: i pazienti non si pesano utilizzando la bilancia "Smart" durante la radioterapia standard.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 2 settimane e 3 mesi dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un tumore maligno istologicamente confermato per cui il perseguimento della radioterapia ha potenziali benefici curativi per il paziente.
- I criteri per la selezione dei tumori maligni della testa e del collo includono il carcinoma a cellule squamose.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Per il gruppo di intervento, è stata fornita la capacità di utilizzare correttamente una bilancia "intelligente" per il peso corporeo dopo un'adeguata formazione. Ciò include l'accesso a Internet wireless che può essere associato alla bilancia "intelligente" per trasmettere i dati della bilancia.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri per i tumori maligni confermati istologicamente.
- Rifiutare o non perseguire la radioterapia a beneficio curativo della loro malignità.
- Chi non comprende o non vuole firmare un documento di consenso informato scritto.
- Per il gruppo di intervento, l'incapacità di utilizzare o accoppiare le vendite "intelligenti" del peso corporeo a Internet wireless.
- Membri di popolazioni vulnerabili come di seguito
Donne incinte, bambini, detenuti, neonati e adulti con disabilità decisionale non saranno inclusi in questo studio. Escludendo le popolazioni vulnerabili, tutti i pazienti che ricevono o cercano assistenza medica presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) per il cancro alla testa e al collo e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare a questo studio. I potenziali partecipanti saranno avvicinati da un membro del personale della clinica e verrà chiesto di rivedere una copia del modulo di consenso informato prima di essere visto da un medico curante. Lo sperimentatore, o altro operatore sanitario qualificato e designato, esaminerà il modulo di consenso informato con i potenziali partecipanti e affronterà eventuali domande o dubbi prima di ottenere il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio. Lo sperimentatore o altro operatore sanitario qualificato e designato risponderà anche a eventuali domande o dubbi futuri del partecipante.
- Saranno inseriti nello studio solo le persone che hanno fornito direttamente il proprio consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio e soddisfano i criteri di inclusione. La partecipazione di pazienti che sono mentalmente incapaci (ad esempio, in coma, che non rispondono) non sarà richiesta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 2 (nessuna pesatura)
I pazienti non si pesano utilizzando la bilancia "Smart" durante la radioterapia standard.
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Studi accessori
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Sperimentale: Coorte I (bilancia "intelligente")
I pazienti si pesano quotidianamente utilizzando la bilancia "Smart" per 5-8 settimane durante la radioterapia standard.
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Studi accessori
Peso monitorato utilizzando una bilancia intelligente Qardio®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Includerà variabili continue (numero di volte in cui il partecipante è salito sulla bilancia).
Verranno utilizzati metodi statistici standard per analizzare i dati di coorte, tenendo conto anche dei dati mancanti inutilizzati o spuri.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN).
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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L'MDASI-HN ha 13 sintomi principali che vengono valutati, nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore, su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Uno "0" significa che un sintomo non è presente e un "10" è "il peggio che puoi immaginare".
Verranno utilizzati metodi statistici standard per analizzare i dati di coorte, tenendo conto anche dei dati mancanti inutilizzati o spuri.
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Basale fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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Punteggi complessivi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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I punteggi del dolore saranno su una scala di valutazione numerica, con numeri più bassi che indicano valori di dolore più bassi.
Verranno utilizzati metodi statistici standard per analizzare i dati di coorte, tenendo conto anche dei dati mancanti inutilizzati o spuri.
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Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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Verranno utilizzati metodi statistici standard per analizzare i dati di coorte, tenendo conto anche dei dati mancanti inutilizzati o spuri.
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Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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