Использование «умных» весов массы тела для мониторинга массы тела и питания у больных раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
Оценка применения «умных» весов массы тела у больных раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить целесообразность использования «умных» весов для тела у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Анкета MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), общая оценка боли и процент потери веса.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.
ГРУППА I: пациенты ежедневно взвешиваются с помощью весов «Smart» в течение 5–8 недель во время стандартной лучевой терапии.
КОГОРДА II: Пациенты не взвешиваются с помощью весов «Smart» во время стандартной лучевой терапии.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 2 недель и 3 месяцев после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участников должно быть гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, при котором лучевая терапия имеет потенциальную лечебную пользу для пациента.
- Критерии выбора злокачественных новообразований головы и шеи включают плоскоклеточный рак.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Для группы вмешательства была предоставлена возможность правильно использовать «умные» весы массы тела после соответствующего обучения. Это включает в себя доступ к беспроводному Интернету, который может быть сопряжен с «умными» весами для измерения веса тела для передачи данных весов.
Критерий исключения:
- Не соответствуют критериям гистологически подтвержденного злокачественного новообразования.
- Откажитесь или не проводите лучевую терапию для излечения их злокачественности.
- Кто не понимает или не желает подписывать письменный документ об информированном согласии.
- Для группы вмешательства — невозможность использовать или связать свои «умные» продажи веса тела с беспроводным интернетом.
- Представители уязвимых групп населения, указанные ниже
Беременные женщины, дети, заключенные, новорожденные и взрослые с ограниченными возможностями принятия решений не будут включены в это исследование. За исключением уязвимых групп населения, к участию в этом исследовании будут приглашены все пациенты, которые получают или обращаются за медицинской помощью в Орегонский университет здравоохранения и науки (OHSU) по поводу рака головы и шеи и соответствуют критериям включения. К потенциальным участникам свяжется сотрудник клиники и попросит просмотреть копию формы информированного согласия до того, как их осмотрит лечащий врач. Исследователь или другой квалифицированный назначенный поставщик медицинских услуг рассмотрит форму информированного согласия с потенциальными участниками и ответит на любые вопросы или опасения до получения письменного информированного согласия на участие в этом исследовании. Исследователь или другой квалифицированный назначенный медицинский работник также рассмотрит любые будущие вопросы или опасения участника.
- В исследование будут включены только лица, которые предоставили письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и соответствуют критериям включения. Участие пациентов, которые являются психически недееспособными (например, в коматозном состоянии, без сознания), не будет запрашиваться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 2 (без взвешивания)
Пациенты не взвешиваются на весах «Smart» во время стандартной лучевой терапии.
|
Дополнительные исследования
|
|
Экспериментальный: Когорта I (взвешивание на умных весах)
Пациенты ежедневно взвешиваются на весах «Smart» в течение 5-8 недель на фоне стандартной лучевой терапии.
|
Дополнительные исследования
Контроль веса с помощью интеллектуальных весов Qardio®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 8 недель
|
Будет включать непрерывные переменные (количество раз, когда участник вставал на весы).
Стандартные статистические методы будут использоваться для анализа когортных данных, а также для учета отсутствующих неиспользованных или ложных данных.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по опроснику MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лучевой терапии
|
MDASI-HN включает 13 основных симптомов, которые оцениваются по наибольшей степени тяжести за последние 24 часа по числовой оценочной шкале от 0 до 10.
«0» означает, что симптома нет, а «10» означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Стандартные статистические методы будут использоваться для анализа когортных данных, а также для учета отсутствующих неиспользованных или ложных данных.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Общая оценка боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Баллы боли будут представлены по числовой шкале оценки, где более низкие числа указывают на более низкие значения боли.
Стандартные статистические методы будут использоваться для анализа когортных данных, а также для учета отсутствующих неиспользованных или ложных данных.
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Процент потери веса
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Стандартные статистические методы будут использоваться для анализа когортных данных, а также для учета отсутствующих неиспользованных или ложных данных.
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .