방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 체중 및 영양 모니터링을 위한 "스마트" 체중계 사용
방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 "스마트" 체중계 사용 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 "스마트" 체중계의 실행 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. MDASI-HN(두경부암에 대한 MD Anderson Symptom Inventory) 설문지, 전체 통증 점수 및 체중 감소 비율.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 환자는 표준 방사선 요법 동안 5-8주 동안 "스마트" 척도를 사용하여 매일 체중을 측정합니다.
코호트 II: 환자는 표준 방사선 요법 동안 "스마트" 척도를 사용하여 체중을 측정하지 않습니다.
연구 개입 완료 후 환자는 방사선 요법 후 2주 및 3개월 이내에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가지고 있어야 하며 방사선 요법을 시행하면 환자에게 잠재적인 치료 효과가 있습니다.
- 두경부 악성 종양의 선택 기준에는 편평 세포 암종이 포함됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 중재 그룹의 경우 적절한 교육을 받은 후 "스마트" 체중계를 적절하게 활용할 수 있는 능력이 제공되었습니다. 여기에는 체중계 데이터를 전송하기 위해 "스마트" 체중계와 페어링할 수 있는 무선 인터넷에 대한 액세스가 포함됩니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 종양의 기준을 충족하지 마십시오.
- 악성 종양의 치료 효과를 위해 방사선 요법을 거부하거나 추구하지 마십시오.
- 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명하기를 꺼리는 사람.
- 개입 그룹의 경우 "스마트" 체중 판매를 활용하거나 무선 인터넷과 페어링할 수 없습니다.
- 아래와 같은 취약계층 구성원
임산부, 어린이, 수감자, 신생아 및 결정 장애가 있는 성인은 이 연구에 포함되지 않습니다. 취약한 인구를 제외하고 두경부암으로 Oregon Health & Science University(OHSU)에서 치료를 받거나 찾고 있고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적 참가자는 클리닉 직원이 접근하고 치료 의사가 보기 전에 정보에 입각한 동의서 사본을 검토하도록 요청받을 것입니다. 조사자 또는 기타 자격을 갖춘 지정 의료 서비스 제공자는 잠재적 참가자와 함께 사전 동의서를 검토하고 본 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 얻기 전에 질문이나 우려 사항을 처리합니다. 조사자 또는 기타 자격을 갖춘 지정된 의료 서비스 제공자는 참가자의 향후 질문이나 우려 사항도 처리할 것입니다.
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 직접 제공하고 포함 기준을 충족하는 개인만 연구에 배치됩니다. 정신적으로 무능력한 환자(예: 혼수상태, 무반응)의 참여는 구하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 2(계량 없음)
환자는 표준 방사선 치료 중에 "스마트" 저울을 사용하여 체중을 측정하지 않습니다.
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보조 연구
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실험적: 코호트 I('스마트' 스케일 칭량)
환자는 표준 방사선 요법 동안 5-8주 동안 "스마트" 척도를 사용하여 매일 체중을 측정합니다.
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보조 연구
Qardio® 스마트 저울을 사용하여 체중 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 최대 8주
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연속 변수(참가자가 체중계를 밟은 횟수)를 포함합니다.
표준 통계 방법을 사용하여 코호트 데이터를 분석하는 동시에 미사용 또는 가짜 데이터 누락을 고려합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-HN) 설문지 점수
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월의 기준선
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MDASI-HN에는 지난 24시간 동안 최악의 경우 0-10의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨진 13가지 핵심 증상이 있습니다.
"0"은 증상이 없음을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 만큼 나쁘다"를 의미합니다.
표준 통계 방법을 사용하여 코호트 데이터를 분석하는 동시에 미사용 또는 가짜 데이터 누락을 고려합니다.
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방사선 치료 후 최대 3개월의 기준선
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전반적인 통증 점수
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
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통증 점수는 숫자 등급 척도로 표시되며 숫자가 낮을수록 통증 값이 낮음을 나타냅니다.
표준 통계 방법을 사용하여 코호트 데이터를 분석하는 동시에 미사용 또는 가짜 데이터 누락을 고려합니다.
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방사선 치료 후 최대 3개월
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체중 감량 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 3개월
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표준 통계 방법을 사용하여 코호트 데이터를 분석하는 동시에 미사용 또는 가짜 데이터 누락을 고려합니다.
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방사선 치료 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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