O uso de balanças de peso corporal "inteligentes" para monitoramento de peso e nutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Avaliação do uso de balanças "inteligentes" de peso corporal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de escalas corporais "inteligentes" em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Questionário MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), escores gerais de dor e percentual de perda de peso.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE I: Os pacientes se pesam diariamente usando a escala "Smart" durante 5-8 semanas durante a radioterapia padrão.
COORTE II: Os pacientes não se pesam usando a balança "Smart" durante a radioterapia padrão.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 2 semanas e 3 meses após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma malignidade confirmada histologicamente, segundo a qual a terapia de radiação tem potenciais benefícios curativos para o paciente.
- Os critérios para a seleção de malignidades de cabeça e pescoço incluem carcinoma de células escamosas.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Para o grupo de intervenção, foi fornecida a capacidade de utilizar adequadamente uma balança de peso corporal "inteligente" após o treinamento apropriado. Isso inclui acesso à internet sem fio que pode ser emparelhado com a balança de peso corporal "inteligente" para transmitir dados da balança.
Critério de exclusão:
- Não preenchem os critérios para malignidades confirmadas histologicamente.
- Recusar ou não realizar radioterapia para benefício curativo de sua malignidade.
- Que não entendem ou não estão dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Para o grupo de intervenção, a incapacidade de utilizar ou emparelhar suas vendas de peso corporal "inteligentes" à Internet sem fio.
- Membros de populações vulneráveis conforme abaixo
Mulheres grávidas, crianças, prisioneiros, recém-nascidos e adultos com deficiência de decisão não serão incluídos neste estudo. Excluindo as populações vulneráveis, todos os pacientes que estão recebendo ou procurando atendimento médico na Oregon Health & Science University (OHSU) para câncer de cabeça e pescoço e atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo. Os participantes em potencial serão abordados por um membro da equipe clínica e solicitados a revisar uma cópia do formulário de consentimento informado antes de serem vistos por um médico assistente. O investigador, ou outro profissional de saúde qualificado e designado, revisará o formulário de consentimento informado com os participantes em potencial e abordará quaisquer dúvidas ou preocupações antes de obter o consentimento informado por escrito para a participação neste estudo. O investigador ou outro profissional de saúde qualificado e designado também abordará quaisquer dúvidas ou preocupações futuras do participante.
- Somente os indivíduos que forneceram diretamente seu consentimento informado por escrito para participação neste estudo e atendem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. A participação de pacientes mentalmente incapacitados (por exemplo, em coma, sem resposta) não será solicitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte 2 (sem pesagem)
Os pacientes não se pesam usando a balança "Smart" durante a radioterapia padrão.
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Estudos auxiliares
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Experimental: Coorte I (pesagem em balança 'inteligente')
Os pacientes se pesam diariamente usando a balança "Smart" durante 5-8 semanas durante a radioterapia padrão.
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Estudos auxiliares
Peso monitorado usando uma balança inteligente Qardio®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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Incluirá variáveis contínuas (número de vezes que o participante subiu na balança).
Métodos estatísticos padrão serão utilizados para analisar dados de coorte, ao mesmo tempo em que contabiliza dados não utilizados ou espúrios.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do questionário MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a radioterapia
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O MDASI-HN tem 13 sintomas principais que são pontuados, no seu pior nas últimas 24 horas, em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Um "0" significa que um sintoma não está presente e um "10" é "tão ruim quanto você pode imaginar".
Métodos estatísticos padrão serão utilizados para analisar dados de coorte, ao mesmo tempo em que contabiliza dados não utilizados ou espúrios.
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Linha de base até 3 meses após a radioterapia
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Escores gerais de dor
Prazo: Até 3 meses pós-radioterapia
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As pontuações de dor estarão em uma escala de classificação numérica, com números mais baixos indicando valores de dor mais baixos.
Métodos estatísticos padrão serão utilizados para analisar dados de coorte, ao mesmo tempo em que contabiliza dados não utilizados ou espúrios.
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Até 3 meses pós-radioterapia
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Porcentagem de perda de peso
Prazo: Até 3 meses pós-radioterapia
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Métodos estatísticos padrão serão utilizados para analisar dados de coorte, ao mesmo tempo em que contabiliza dados não utilizados ou espúrios.
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Até 3 meses pós-radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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