L'utilisation d'échelles de poids corporel "intelligentes" pour la surveillance du poids et de la nutrition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
Évaluation de l'utilisation d'échelles de poids corporel « intelligentes » chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité des pèse-personnes « intelligents » chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Questionnaire MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), scores globaux de douleur et pourcentage de perte de poids.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.
COHORTE I : Les patients se pèsent quotidiennement à l'aide de la balance « Smart » pendant 5 à 8 semaines pendant la radiothérapie standard.
COHORTE II : Les patients ne se pèsent pas à l'aide de la balance « intelligente » pendant la radiothérapie standard.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis dans les 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une tumeur maligne histologiquement confirmée, la poursuite de la radiothérapie ayant des avantages curatifs potentiels pour le patient.
- Les critères de sélection des tumeurs malignes de la tête et du cou comprennent le carcinome épidermoïde.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Pour le groupe d'intervention, la capacité d'utiliser correctement une balance de poids corporel "intelligente" après une formation appropriée a été fournie. Cela inclut l'accès à Internet sans fil qui peut être associé à la balance de poids corporel "intelligente" pour transmettre les données de la balance.
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères des tumeurs malignes histologiquement confirmées.
- Refuser ou ne pas poursuivre la radiothérapie pour le bénéfice curatif de leur malignité.
- Qui ne comprennent pas ou ne veulent pas signer un document écrit de consentement éclairé.
- Pour le groupe d'intervention, l'incapacité d'utiliser ou de coupler leurs ventes « intelligentes » de poids corporel à l'Internet sans fil.
- Membres des populations vulnérables comme ci-dessous
Les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les nouveau-nés et les adultes ayant une déficience décisionnelle ne seront pas inclus dans cette étude. À l'exclusion des populations vulnérables, tous les patients qui reçoivent ou recherchent des soins médicaux à l'Oregon Health & Science University (OHSU) pour leur cancer de la tête et du cou et qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à cette étude. Les participants potentiels seront approchés par un membre du personnel de la clinique et seront invités à examiner une copie du formulaire de consentement éclairé avant d'être vus par un médecin traitant. L'investigateur, ou un autre professionnel de la santé qualifié et désigné, examinera le formulaire de consentement éclairé avec les participants potentiels et répondra à toute question ou préoccupation avant d'obtenir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude. L'investigateur ou un autre professionnel de la santé qualifié et désigné répondra également à toute question ou préoccupation future du participant.
- Seules les personnes ayant fourni directement leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et répondant aux critères d'inclusion seront placées dans l'étude. La participation des patients souffrant d'incapacité mentale (par exemple, comateux, inconscients) ne sera pas sollicitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 2 (pas de pesée)
Les patients ne se pèsent pas à l'aide de la balance "Smart" pendant la radiothérapie standard.
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Etudes annexes
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Expérimental: Cohorte I (pesage "intelligent")
Les patients se pèsent quotidiennement à l'aide de la balance "Smart" pendant 5 à 8 semaines pendant la radiothérapie standard.
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Etudes annexes
Suivi du poids grâce à une balance intelligente Qardio®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Comprendra des variables continues (nombre de fois que le participant a monté sur l'échelle).
Des méthodes statistiques standard seront utilisées pour analyser les données de cohorte, tout en tenant compte des données manquantes inutilisées ou fausses.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Le MDASI-HN a 13 symptômes de base qui sont notés, à leur pire au cours des dernières 24 heures, sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Un "0" signifie qu'un symptôme n'est pas présent et un "10" est "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Des méthodes statistiques standard seront utilisées pour analyser les données de cohorte, tout en tenant compte des données manquantes inutilisées ou fausses.
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Ligne de base jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Scores globaux de douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Les scores de douleur seront sur une échelle d'évaluation numérique, les nombres inférieurs indiquant des valeurs de douleur inférieures.
Des méthodes statistiques standard seront utilisées pour analyser les données de cohorte, tout en tenant compte des données manquantes inutilisées ou fausses.
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Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Pourcentage de perte de poids
Délai: Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Des méthodes statistiques standard seront utilisées pour analyser les données de cohorte, tout en tenant compte des données manquantes inutilisées ou fausses.
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Jusqu'à 3 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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