Die Verwendung von "intelligenten" Körpergewichtswaagen zur Gewichts- und Ernährungsüberwachung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Bewertung der Verwendung von "intelligenten" Körpergewichtswaagen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bestimmung der Machbarkeit von "intelligenten" Körperwaagen bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs unterziehen.
ZWEITES ZIEL:
I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) Fragebogen, Gesamtschmerzwerte und Gewichtsverlustprozentsatz.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.
Kohorte I: Die Patienten wiegen sich täglich mit der „Smart“-Waage über 5-8 Wochen während der Standard-Strahlentherapie.
Kohorte II: Die Patienten wiegen sich während der Standard-Strahlentherapie nicht mit der „Smart“-Waage.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen und 3 Monaten nach der Strahlentherapie nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Malignität haben, wobei die Verfolgung der Strahlentherapie potenzielle heilende Vorteile für den Patienten hat.
- Kriterien für die Auswahl von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren umfassen Plattenepithelkarzinome.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Für die Interventionsgruppe wurde die Fähigkeit zur richtigen Verwendung einer "intelligenten" Körpergewichtswaage nach entsprechender Schulung bereitgestellt. Dazu gehört der Zugang zum drahtlosen Internet, das mit der „intelligenten“ Körpergewichtswaage gekoppelt werden kann, um Waagendaten zu übertragen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen nicht die Kriterien für histologisch bestätigte Malignome.
- Verweigern oder führen Sie keine Strahlentherapie zur Heilung ihrer Malignität durch.
- Die ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument nicht verstehen oder nicht unterschreiben wollen.
- Für die Interventionsgruppe die Unfähigkeit, ihre "intelligenten" Körpergewichtsverkäufe mit drahtlosem Internet zu nutzen oder zu koppeln.
- Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen wie unten
Schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, Neugeborene und entscheidungsbehinderte Erwachsene werden nicht in diese Studie aufgenommen. Mit Ausnahme gefährdeter Bevölkerungsgruppen werden alle Patienten, die wegen ihres Kopf- und Halskrebses medizinische Versorgung an der Oregon Health & Science University (OHSU) erhalten oder suchen und die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Potenzielle Teilnehmer werden von einem Mitglied des Klinikpersonals angesprochen und gebeten, eine Kopie der Einverständniserklärung zu überprüfen, bevor sie von einem behandelnden Arzt gesehen werden. Der Prüfarzt oder ein anderer qualifizierter, benannter Gesundheitsdienstleister wird das Einverständniserklärungsformular mit potenziellen Teilnehmern durchgehen und alle Fragen oder Bedenken ansprechen, bevor eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt wird. Der Prüfarzt oder ein anderer qualifizierter, benannter Gesundheitsdienstleister wird sich auch um alle zukünftigen Fragen oder Bedenken des Teilnehmers kümmern.
- Nur Personen, die direkt ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnahme von Patienten, die geistig behindert sind (z. B. im Koma, nicht ansprechbar), wird nicht angestrebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kohorte 2 (keine Wägung)
Patienten wiegen sich während der Standard-Strahlentherapie nicht mit der „Smart“-Waage.
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Nebenstudien
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Experimental: Kohorte I (wägen mit „intelligenter“ Waage)
Die Patienten wiegen sich während der Standardbestrahlungstherapie über 5-8 Wochen täglich mit der „Smart“-Waage.
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Nebenstudien
Gewicht überwacht mit einer intelligenten Waage von Qardio®
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Beinhaltet kontinuierliche Variablen (wie oft der Teilnehmer auf die Waage getreten ist).
Zur Analyse von Kohortendaten werden statistische Standardmethoden verwendet, wobei auch fehlende ungenutzte oder falsche Daten berücksichtigt werden.
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Der MDASI-HN hat 13 Kernsymptome, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 am schlimmsten in den letzten 24 Stunden bewertet werden.
Eine „0“ bedeutet, dass kein Symptom vorhanden ist, und eine „10“ bedeutet „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“.
Zur Analyse von Kohortendaten werden statistische Standardmethoden verwendet, wobei auch fehlende ungenutzte oder falsche Daten berücksichtigt werden.
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Baseline bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Gesamtschmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Die Schmerzwerte werden auf einer numerischen Bewertungsskala angegeben, wobei niedrigere Zahlen niedrigere Schmerzwerte anzeigen.
Zur Analyse von Kohortendaten werden statistische Standardmethoden verwendet, wobei auch fehlende ungenutzte oder falsche Daten berücksichtigt werden.
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Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Zur Analyse von Kohortendaten werden statistische Standardmethoden verwendet, wobei auch fehlende ungenutzte oder falsche Daten berücksichtigt werden.
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Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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