Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av "smarte" kroppsvekter for vekt- og ernæringsovervåking hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

22. januar 2025 oppdatert av: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Evaluering av bruken av "smarte" kroppsvektsvekter hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

Denne kliniske studien studerer bruken av "smarte" kroppsvektsvekter for å overvåke vekt og ernæring blant pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. Underernæring rammer 30-50 % av pasientene diagnostisert med hode- og nakkekreft, og ca. 30 % av pasientene har underernæring før diagnosen. "Smarte" kroppsvekter kan muligens gjøre selvveiing enklere, raskere og mer nøyaktig gjennom vektregistreringer gjennom mobilapplikasjoner tilgjengelig for "smarte" vekter. Dette har potensial til å maksimere ernæringsveiledningen gjennom raske vektoppdateringer, muligens forsinke eller fjerne bruken av pasientens enteral ernæring (sondeernæring). Ved å unngå eller minimere bruk av enteral ernæring under strålebehandling, kan risikoen for langvarig sondeavhengighet og svelgekomplikasjoner reduseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av "smarte" kroppsvekter hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft.

SEKUNDÆR MÅL:

I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørreskjema, generelle smertescore og vekttapsprosent.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Pasienter veier seg daglig ved å bruke "Smart"-skalaen over 5-8 uker under standard strålebehandling.

KOHORT II: Pasienter veier seg ikke ved å bruke "Smart"-vekten under standard strålebehandling.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp innen 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftet malignitet, der strålebehandling har potensielle kurative fordeler for pasienten.
  • Kriterier for valg av hode- og nakkekreft inkluderer plateepitelkarsinom.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • For intervensjonsgruppen er evnen til å bruke en "smart" kroppsvektskala etter passende trening gitt. Dette inkluderer tilgang til trådløst internett som kan pares med den "smarte" kroppsvekten for å overføre vektdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene for histologisk bekreftede maligniteter.
  • Avslå eller ikke forfølge strålebehandling for kurativ fordel for deres malignitet.
  • Som ikke forstår eller ikke er villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • For intervensjonsgruppen, manglende evne til å bruke eller koble deres "smarte" kroppsvektsalg til trådløst internett.
  • Medlemmer av sårbare befolkningsgrupper som nedenfor
  • Gravide kvinner, barn, fanger, nyfødte og beslutningshemmede voksne vil ikke bli inkludert i denne studien. Med unntak av sårbare populasjoner, vil alle pasienter som mottar eller søker medisinsk behandling ved Oregon Health & Science University (OHSU) for hode- og nakkekreft og oppfyller inklusjonskriterier, bli invitert til å delta i denne studien. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av et medlem av klinikkens personale og vil bli bedt om å gjennomgå en kopi av skjemaet for informert samtykke før de blir sett av en behandlende lege. Etterforskeren, eller en annen kvalifisert, utpekt helsepersonell vil gjennomgå skjemaet for informert samtykke med potensielle deltakere og ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer før det innhentes skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien. Etterforskeren eller annen kvalifisert, utpekt helsepersonell vil også ta opp eventuelle fremtidige spørsmål eller bekymringer fra deltakeren.

    • Kun personer som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke direkte for deltakelse i denne studien og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli plassert i studien. Det vil ikke bli søkt om deltakelse fra pasienter som er mentalt uføre ​​(f.eks. komatøse, ikke reagerer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 2 (ingen veiing)
Pasienter veier seg ikke ved hjelp av "Smart"-vekten under standard strålebehandling.
Hjelpestudier
Eksperimentell: Kohort I («smart» vektveiing)
Pasienter veier seg daglig ved hjelp av "Smart"-skalaen over 5-8 uker under standard strålebehandling.
Hjelpestudier
Vekten overvåkes med en Qardio® smart vekt
Andre navn:
  • Smart vekt for kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vil inkludere kontinuerlige variabler (antall ganger deltaker tråkket på skalaen). Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter strålebehandling
MDASI-HN har 13 kjernesymptomer som scores, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene, på en 0-10 numerisk vurderingsskala. En "0" betyr at et symptom ikke er tilstede og en "10" er "så ille som du kan forestille deg." Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
Baseline opptil 3 måneder etter strålebehandling
Samlet smertescore
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Smertepoeng vil være på en numerisk vurderingsskala, med lavere tall som indikerer lavere smerteverdier. Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Vekttap prosent
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
Inntil 3 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-05054 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere