- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457478
Bruken av "smarte" kroppsvekter for vekt- og ernæringsovervåking hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
Evaluering av bruken av "smarte" kroppsvektsvekter hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av "smarte" kroppsvekter hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft.
SEKUNDÆR MÅL:
I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørreskjema, generelle smertescore og vekttapsprosent.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT I: Pasienter veier seg daglig ved å bruke "Smart"-skalaen over 5-8 uker under standard strålebehandling.
KOHORT II: Pasienter veier seg ikke ved å bruke "Smart"-vekten under standard strålebehandling.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp innen 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en histologisk bekreftet malignitet, der strålebehandling har potensielle kurative fordeler for pasienten.
- Kriterier for valg av hode- og nakkekreft inkluderer plateepitelkarsinom.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- For intervensjonsgruppen er evnen til å bruke en "smart" kroppsvektskala etter passende trening gitt. Dette inkluderer tilgang til trådløst internett som kan pares med den "smarte" kroppsvekten for å overføre vektdata.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene for histologisk bekreftede maligniteter.
- Avslå eller ikke forfølge strålebehandling for kurativ fordel for deres malignitet.
- Som ikke forstår eller ikke er villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- For intervensjonsgruppen, manglende evne til å bruke eller koble deres "smarte" kroppsvektsalg til trådløst internett.
- Medlemmer av sårbare befolkningsgrupper som nedenfor
Gravide kvinner, barn, fanger, nyfødte og beslutningshemmede voksne vil ikke bli inkludert i denne studien. Med unntak av sårbare populasjoner, vil alle pasienter som mottar eller søker medisinsk behandling ved Oregon Health & Science University (OHSU) for hode- og nakkekreft og oppfyller inklusjonskriterier, bli invitert til å delta i denne studien. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av et medlem av klinikkens personale og vil bli bedt om å gjennomgå en kopi av skjemaet for informert samtykke før de blir sett av en behandlende lege. Etterforskeren, eller en annen kvalifisert, utpekt helsepersonell vil gjennomgå skjemaet for informert samtykke med potensielle deltakere og ta opp eventuelle spørsmål eller bekymringer før det innhentes skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien. Etterforskeren eller annen kvalifisert, utpekt helsepersonell vil også ta opp eventuelle fremtidige spørsmål eller bekymringer fra deltakeren.
- Kun personer som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke direkte for deltakelse i denne studien og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli plassert i studien. Det vil ikke bli søkt om deltakelse fra pasienter som er mentalt uføre (f.eks. komatøse, ikke reagerer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (ingen veiing)
Pasienter veier seg ikke ved hjelp av "Smart"-vekten under standard strålebehandling.
|
Hjelpestudier
|
|
Eksperimentell: Kohort I («smart» vektveiing)
Pasienter veier seg daglig ved hjelp av "Smart"-skalaen over 5-8 uker under standard strålebehandling.
|
Hjelpestudier
Vekten overvåkes med en Qardio® smart vekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Vil inkludere kontinuerlige variabler (antall ganger deltaker tråkket på skalaen).
Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter strålebehandling
|
MDASI-HN har 13 kjernesymptomer som scores, på sitt verste i løpet av de siste 24 timene, på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
En "0" betyr at et symptom ikke er tilstede og en "10" er "så ille som du kan forestille deg."
Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
|
Baseline opptil 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Samlet smertescore
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
Smertepoeng vil være på en numerisk vurderingsskala, med lavere tall som indikerer lavere smerteverdier.
Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
|
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Vekttap prosent
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
Standard statistiske metoder vil bli brukt for å analysere kohortdata, samtidig som man tar hensyn til manglende ubrukte eller falske data.
|
Inntil 3 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .