Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van "slimme" lichaamsgewichtweegschalen voor gewichts- en voedingsbewaking bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

22 januari 2025 bijgewerkt door: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Evaluatie van het gebruik van "slimme" lichaamsgewichtweegschalen bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

Deze klinische proef bestudeert het gebruik van "slimme" lichaamsgewichtweegschalen om gewicht en voeding te controleren bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan. Ondervoeding treft 30-50% van de patiënten bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld, en ongeveer 30% van de patiënten lijdt vóór de diagnose aan ondervoeding. "Slimme" lichaamsgewichtweegschalen kunnen het zelf wegen mogelijk gemakkelijker, sneller en nauwkeuriger maken door middel van gewichtsregistratie via mobiele applicaties die beschikbaar zijn voor "slimme" weegschalen. Dit heeft het potentieel om voedingsbegeleiding te maximaliseren door snelle gewichtsupdates, mogelijk het gebruik van enterale voeding van de patiënt (sondevoeding) uit te stellen of te verwijderen. Door het gebruik van enterale voeding tijdens bestralingstherapie te vermijden of tot een minimum te beperken, kan het risico op langdurige sondeafhankelijkheid en complicaties bij het slikken worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van "slimme" lichaamsweegschalen bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) vragenlijst, algemene pijnscores en gewichtsverliespercentage.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT I: Patiënten wegen zichzelf dagelijks met behulp van de "Smart"-weegschaal gedurende 5-8 weken tijdens standaard bestralingstherapie.

COHORT II: Patiënten wegen zichzelf niet met behulp van de "Smart"-weegschaal tijdens standaard bestralingstherapie.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten binnen 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben waarbij het volgen van bestralingstherapie potentiële curatieve voordelen voor de patiënt heeft.
  • Criteria voor de selectie van maligniteiten in het hoofd en de hals omvatten plaveiselcelcarcinoom.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Voor de interventiegroep is het vermogen om een ​​"slimme" lichaamsgewichtweegschaal op de juiste manier te gebruiken na een passende training gegeven. Dit omvat toegang tot draadloos internet dat kan worden gekoppeld aan de "slimme" weegschaal om gegevens van de weegschaal te verzenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen niet aan de criteria voor histologisch bevestigde maligniteiten.
  • Weiger of volg geen bestralingstherapie voor het genezende voordeel van hun maligniteit.
  • Die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument niet begrijpen of niet willen ondertekenen.
  • Voor de interventiegroep het onvermogen om hun "slimme" lichaamsgewichtverkoop te gebruiken of te koppelen aan draadloos internet.
  • Leden van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals hieronder
  • Zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, pasgeborenen en volwassenen met een wilsstoornis zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen. Met uitzondering van kwetsbare bevolkingsgroepen, zullen alle patiënten die medische zorg ontvangen of zoeken aan de Oregon Health & Science University (OHSU) voor hun hoofd-halskanker en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Potentiële deelnemers zullen worden benaderd door een medewerker van de kliniek en zullen worden gevraagd een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken voordat ze worden gezien door een behandelend arts. De onderzoeker of een andere gekwalificeerde, aangewezen zorgverlener zal het formulier voor geïnformeerde toestemming doornemen met potentiële deelnemers en eventuele vragen of zorgen bespreken voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor deelname aan dit onderzoek. De onderzoeker of een andere gekwalificeerde, aangewezen zorgverlener zal ook ingaan op eventuele toekomstige vragen of zorgen van de deelnemer.

    • Alleen personen die rechtstreeks hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden geplaatst. Er wordt niet gestreefd naar deelname van patiënten die geestelijk gehandicapt zijn (bijv. comateus, niet reagerend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 2 (geen weging)
Patiënten wegen zichzelf niet met behulp van de "Smart"-weegschaal tijdens standaard bestralingstherapie.
Nevenstudies
Experimenteel: Cohort I ('Slimme' weegschaal)
Patiënten wegen zichzelf dagelijks met behulp van de "Smart"-weegschaal gedurende 5-8 weken tijdens standaard bestralingstherapie.
Nevenstudies
Gewicht gecontroleerd met behulp van een Qardio® slimme weegschaal
Andere namen:
  • Slimme weegschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Bevat continue variabelen (aantal keren dat de deelnemer op de weegschaal heeft gestaan). Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
De MDASI-HN heeft 13 kernsymptomen die worden gescoord, op hun slechtst in de afgelopen 24 uur, op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Een "0" betekent dat er geen symptoom aanwezig is en een "10" is "zo erg als je je kunt voorstellen". Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
Algehele pijnscores
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na bestralingstherapie
Pijnscores zijn op een numerieke beoordelingsschaal, waarbij lagere cijfers lagere pijnwaarden aangeven. Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
Tot 3 maanden na bestralingstherapie
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na bestralingstherapie
Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
Tot 3 maanden na bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-05054 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren