- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05457478
Het gebruik van "slimme" lichaamsgewichtweegschalen voor gewichts- en voedingsbewaking bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan
Evaluatie van het gebruik van "slimme" lichaamsgewichtweegschalen bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de haalbaarheid van "slimme" lichaamsweegschalen bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) vragenlijst, algemene pijnscores en gewichtsverliespercentage.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT I: Patiënten wegen zichzelf dagelijks met behulp van de "Smart"-weegschaal gedurende 5-8 weken tijdens standaard bestralingstherapie.
COHORT II: Patiënten wegen zichzelf niet met behulp van de "Smart"-weegschaal tijdens standaard bestralingstherapie.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten binnen 2 weken en 3 maanden na bestralingstherapie opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben waarbij het volgen van bestralingstherapie potentiële curatieve voordelen voor de patiënt heeft.
- Criteria voor de selectie van maligniteiten in het hoofd en de hals omvatten plaveiselcelcarcinoom.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Voor de interventiegroep is het vermogen om een "slimme" lichaamsgewichtweegschaal op de juiste manier te gebruiken na een passende training gegeven. Dit omvat toegang tot draadloos internet dat kan worden gekoppeld aan de "slimme" weegschaal om gegevens van de weegschaal te verzenden.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen niet aan de criteria voor histologisch bevestigde maligniteiten.
- Weiger of volg geen bestralingstherapie voor het genezende voordeel van hun maligniteit.
- Die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument niet begrijpen of niet willen ondertekenen.
- Voor de interventiegroep het onvermogen om hun "slimme" lichaamsgewichtverkoop te gebruiken of te koppelen aan draadloos internet.
- Leden van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals hieronder
Zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, pasgeborenen en volwassenen met een wilsstoornis zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen. Met uitzondering van kwetsbare bevolkingsgroepen, zullen alle patiënten die medische zorg ontvangen of zoeken aan de Oregon Health & Science University (OHSU) voor hun hoofd-halskanker en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Potentiële deelnemers zullen worden benaderd door een medewerker van de kliniek en zullen worden gevraagd een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken voordat ze worden gezien door een behandelend arts. De onderzoeker of een andere gekwalificeerde, aangewezen zorgverlener zal het formulier voor geïnformeerde toestemming doornemen met potentiële deelnemers en eventuele vragen of zorgen bespreken voordat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor deelname aan dit onderzoek. De onderzoeker of een andere gekwalificeerde, aangewezen zorgverlener zal ook ingaan op eventuele toekomstige vragen of zorgen van de deelnemer.
- Alleen personen die rechtstreeks hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden geplaatst. Er wordt niet gestreefd naar deelname van patiënten die geestelijk gehandicapt zijn (bijv. comateus, niet reagerend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 (geen weging)
Patiënten wegen zichzelf niet met behulp van de "Smart"-weegschaal tijdens standaard bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
|
|
Experimenteel: Cohort I ('Slimme' weegschaal)
Patiënten wegen zichzelf dagelijks met behulp van de "Smart"-weegschaal gedurende 5-8 weken tijdens standaard bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
Gewicht gecontroleerd met behulp van een Qardio® slimme weegschaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Bevat continue variabelen (aantal keren dat de deelnemer op de weegschaal heeft gestaan).
Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
De MDASI-HN heeft 13 kernsymptomen die worden gescoord, op hun slechtst in de afgelopen 24 uur, op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Een "0" betekent dat er geen symptoom aanwezig is en een "10" is "zo erg als je je kunt voorstellen".
Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
|
Basislijn tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
|
Algehele pijnscores
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Pijnscores zijn op een numerieke beoordelingsschaal, waarbij lagere cijfers lagere pijnwaarden aangeven.
Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
|
Tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Standaard statistische methoden zullen worden gebruikt om cohortgegevens te analyseren, terwijl ook rekening wordt gehouden met ontbrekende ongebruikte of valse gegevens.
|
Tot 3 maanden na bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .