Az "intelligens" testsúlymérlegek használata fej- és nyakrákos, sugárterápián áteső betegek súly- és táplálkozási monitorozására
Az "okos" testsúlymérlegek használatának értékelése sugárterápián áteső fej- és nyakrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az "okos" testmérlegek megvalósíthatóságának meghatározása fej-nyakrák miatt sugárterápiában részesülő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN) kérdőív, általános fájdalompontszám és súlycsökkenési százalék.
VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.
I. KOHORT: A betegek naponta megmérik magukat a „Smart” skála segítségével, 5-8 héten keresztül a standard sugárterápia során.
II. KOHORT: A betegek nem mérik le magukat az "okos" mérleg segítségével a standard sugárterápia során.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a sugárkezelést követő 2 héten és 3 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ravi Chandra
- Telefonszám: 503-494-8756
- E-mail: chandrav@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Még nincs toborzás
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Chandra
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Chandra
- Telefonszám: 503-494-8756
- E-mail: chandrav@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Ravi Chandra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, így a sugárterápia folytatása potenciális gyógyító előnyökkel jár a beteg számára.
- A fej-nyaki rosszindulatú daganatok kiválasztásának kritériumai közé tartozik a laphámsejtes karcinóma.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Az intervenciós csoport számára az "okos" testsúlymérleg megfelelő használatának képessége a megfelelő képzést követően. Ez magában foglalja a vezeték nélküli internet-hozzáférést, amely párosítható az "okos" testsúlymérleggel a súlymérleg adatok továbbításához.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a szövettanilag igazolt rosszindulatú daganatok kritériumainak.
- A rosszindulatú daganatok gyógyítása érdekében tagadják meg vagy ne folytassák a sugárterápiát.
- Akik nem értik vagy nem hajlandók aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot.
- Az intervenciós csoport számára képtelenség felhasználni vagy párosítani az "okos" testtömeg-eladásaikat a vezeték nélküli internettel.
- A veszélyeztetett népesség tagjai az alábbiak szerint
Terhes nők, gyermekek, fogvatartottak, újszülöttek és döntésképtelen felnőttek nem szerepelnek ebben a vizsgálatban. A veszélyeztetett populációk kivételével minden olyan beteg, aki az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) kap vagy kér orvosi ellátást fej-nyaki rákja miatt, és megfelel a befogadási kritériumoknak, felkérést kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A potenciális résztvevőket megkeresi a klinika személyzetének tagja, és megkérik őket, hogy nézzék át a beleegyező nyilatkozat egy példányát, mielőtt a kezelőorvoshoz fordulnának. A vizsgáló vagy más szakképzett, kijelölt egészségügyi szolgáltató áttekinti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a potenciális résztvevőkkel, és megválaszol minden kérdést vagy aggályt, mielőtt írásos beleegyezést kapna a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgáló vagy más szakképzett, kijelölt egészségügyi szolgáltató a résztvevő bármely jövőbeni kérdésével vagy aggályával is foglalkozik.
- Csak azok a személyek vehetnek részt a vizsgálatban, akik közvetlenül megadták írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, és megfelelnek a részvételi feltételeknek. A szellemileg akadályozott (pl. kómában lévő, nem reagáló) betegek részvételét nem kérik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz (mérés nélkül)
A normál sugárterápia során a betegek nem mérik le magukat az "okos" mérleg segítségével.
|
Kisegítő tanulmányok
|
|
Kísérleti: I. kohorsz ("intelligens" mérleg)
A betegek a szokásos sugárterápia során 5-8 héten keresztül naponta megmérik magukat az "Smart" skála segítségével.
|
Kisegítő tanulmányok
Súlykövetés Qardio® intelligens mérleg segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Folyamatos változókat fog tartalmazni (hányszor a résztvevő rálépett a skálára).
Szabványos statisztikai módszereket fognak alkalmazni a kohorsz adatok elemzésére, miközben figyelembe veszik a hiányzó fel nem használt vagy hamis adatokat is.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MD Anderson Fej- és Nyakrák Tünet Leltár (MDASI-HN) kérdőív pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
Az MDASI-HN 13 alaptünetet tartalmaz, amelyeket az elmúlt 24 órában a legrosszabb esetben értékelnek egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
A „0” azt jelenti, hogy a tünet nincs jelen, a „10” pedig „olyan rosszat, amennyire el tudja képzelni”.
Szabványos statisztikai módszereket fognak alkalmazni a kohorsz adatok elemzésére, miközben figyelembe veszik a hiányzó fel nem használt vagy hamis adatokat is.
|
Kiindulási állapot a sugárkezelést követő 3 hónapig
|
|
Általános fájdalompontszámok
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
A fájdalompontszámok egy numerikus értékelési skálán lesznek, az alacsonyabb számok alacsonyabb fájdalomértékeket jeleznek.
Szabványos statisztikai módszereket fognak alkalmazni a kohorsz adatok elemzésére, miközben figyelembe veszik a hiányzó fel nem használt vagy hamis adatokat is.
|
A sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
|
Súlycsökkenés százalékos
Időkeret: A sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
Szabványos statisztikai módszereket fognak alkalmazni a kohorsz adatok elemzésére, miközben figyelembe veszik a hiányzó fel nem használt vagy hamis adatokat is.
|
A sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022914 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .