Použití "chytrých" vah pro tělesnou hmotnost pro sledování hmotnosti a výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii
Hodnocení použití "chytrých" vah tělesné hmotnosti u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit proveditelnost „inteligentních“ tělesných vah u pacientů podstupujících radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.
DRUHÝ CÍL:
I. Dotazník MD Anderson Symptom Inventory pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN), celkové skóre bolesti a procento úbytku hmotnosti.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.
KOHORT I: Pacienti se váží denně pomocí „chytré“ váhy po dobu 5–8 týdnů během standardní radiační terapie.
KOHORT II: Pacienti se během standardní radiační terapie neváží pomocí „inteligentní“ váhy.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni během 2 týdnů a 3 měsíců po radiační terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky potvrzenou malignitu, přičemž pokračování radiační terapie má pro pacienta potenciální léčebné přínosy.
- Kritéria pro výběr malignit hlavy a krku zahrnují spinocelulární karcinom.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Intervenční skupině byla poskytnuta schopnost správně využívat „inteligentní“ váhu tělesné hmotnosti po vhodném tréninku. To zahrnuje přístup k bezdrátovému internetu, který lze spárovat s „chytrou“ váhou pro přenos údajů o váze.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro histologicky potvrzené malignity.
- Odmítněte nebo neprovádějte radiační terapii pro léčebný přínos jejich zhoubného bujení.
- kteří nerozumí nebo nejsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
- U intervenční skupiny neschopnost využít nebo spárovat svůj „chytrý“ prodej tělesné hmotnosti s bezdrátovým internetem.
- Příslušníci zranitelné populace, jak je uvedeno níže
Těhotné ženy, děti, vězni, novorozenci a dospělí s poruchou rozhodování nebudou do této studie zahrnuti. S výjimkou zranitelné populace budou k účasti v této studii pozváni všichni pacienti, kteří dostávají nebo vyhledávají lékařskou péči na Oregon Health & Science University (OHSU) kvůli rakovině hlavy a krku a splňují kritéria pro zařazení. Potenciální účastníky osloví člen personálu kliniky a budou požádáni, aby si před návštěvou ošetřujícího lékaře přečetli kopii formuláře informovaného souhlasu. Před získáním písemného informovaného souhlasu s účastí v této studii zkoušející nebo jiný kvalifikovaný, určený poskytovatel zdravotní péče zkontroluje formulář informovaného souhlasu s potenciálními účastníky a vyřeší jakékoli otázky nebo obavy. Zkoušející nebo jiný kvalifikovaný, určený poskytovatel zdravotní péče bude také řešit případné budoucí otázky nebo obavy účastníka.
- Do studie budou zařazeni pouze jedinci, kteří přímo poskytli svůj písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a splňují kritéria pro zařazení. Nebude se usilovat o účast pacientů, kteří jsou duševně nezpůsobilí (např. v kómatu, nereagují)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (bez vážení)
Pacienti se během standardní radiační terapie neváží pomocí "Smart" váhy.
|
Pomocná studia
|
|
Experimentální: Kohorta I (vážení na „inteligentní“ stupnici)
Pacienti se váží denně pomocí "Smart" váhy po dobu 5-8 týdnů během standardní radiační terapie.
|
Pomocná studia
Hmotnost monitorována pomocí chytré váhy Qardio®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude zahrnovat spojité proměnné (počet, kolikrát účastník vstoupil na váhu).
K analýze kohortových dat budou využity standardní statistické metody, přičemž budou také zohledněna chybějící nevyužitá nebo falešná data.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku MD Anderson Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po radiační terapii
|
MDASI-HN má 13 základních symptomů, které jsou hodnoceny jako nejhorší za posledních 24 hodin na číselné stupnici 0-10.
"0" znamená, že symptom není přítomen a "10" je "tak špatné, jak si dokážete představit."
K analýze kohortových dat budou využity standardní statistické metody, přičemž budou také zohledněna chybějící nevyužitá nebo falešná data.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po radiační terapii
|
|
Celkové skóre bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
|
Skóre bolesti bude na číselné hodnotící stupnici, přičemž nižší čísla označují nižší hodnoty bolesti.
K analýze kohortových dat budou využity standardní statistické metody, přičemž budou také zohledněna chybějící nevyužitá nebo falešná data.
|
Až 3 měsíce po radiační terapii
|
|
Procento ztráty hmotnosti
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
|
K analýze kohortových dat budou využity standardní statistické metody, přičemž budou také zohledněna chybějící nevyužitá nebo falešná data.
|
Až 3 měsíce po radiační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .